Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TRI476 (Oxcarbazepine) bij kinderen met onvoldoende gecontroleerde aanvallen met gedeeltelijk begin

9 juli 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij kinderen met onvoldoende gecontroleerde partieel beginnende aanvallen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TRI476 (oxcarbazepine) als aanvullende therapie te onderzoeken

Deze studie is opgezet om kortetermijngegevens over de werkzaamheid en veiligheid van TRI476 te verschaffen bij kinderen met partiële aanvallen die onvoldoende onder controle zijn. Patiënten worden gerandomiseerd in een medicamenteuze behandeling of een placebogroep in een verhouding van 1:1, en krijgen hun respectieve behandeling gedurende 8 weken. Het doel van de studie is om te bevestigen dat TRI476 als aanvullende therapie effectief en veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
99

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Gifu, Japan, 502-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 339-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-0876
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ohbu, Aichi, Japan, 474-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kameda-gun, Hokkaido, Japan, 041-1111
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 244-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japan, 945-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0085
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japan, 355-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japan, 524-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 4 tot en met 14 jaar met een minimum lichaamsgewicht van 15 kg.
  • Een diagnose van aanvallen met partieel begin, waaronder de aanvalssubtypen eenvoudige, complexe en secundair gegeneraliseerde aanvallen vallen (gebaseerd op de classificatie van de International League Against Epilepsy (ILAE), zoals gewijzigd in 1981).

Uitsluitingscriteria:

  • Een documentgeschiedenis van gegeneraliseerde status-epileptici in de afgelopen 6 maanden.
  • Aanvallen met een metabolische, neoplastische of actieve infectieuze oorsprong.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TRI476
Deelnemers kregen TRI476 op basis van lichaamsgewicht met titratie tot de onderhoudsdosis, naast hun traditionele dosering anti-epileptica.
Geneesmiddel: TRI476
TRI476 doses orale suspensie, tweemaal daags gebaseerd op lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Benzodiazepinen
Benzodiazepinen kunnen naar behoefte worden gebruikt als noodmedicatie tijdens de duur van het onderzoek.
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen placebo op TRI476 zonder enige aanpassing van het doseringsregime, naast hun traditionele dosering van anti-epileptica.
Geneesmiddel: Benzodiazepinen
Benzodiazepinen kunnen naar behoefte worden gebruikt als noodmedicatie tijdens de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo naar TRI476
Placebo suspensie voor oraal gebruik, tweemaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in frequentie van gedeeltelijk beginnende aanvallen per 28 dagen vanaf baseline tot de dubbelblinde fase, per behandelingsgroep
Tijdsspanne: screening en 28 dagen
Percentage verandering in frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen tijdens de dubbelblinde fase ten opzichte van de screeningsfase, werd berekend volgens de volgende formule: "Procentuele verandering in frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen vanaf de screeningsfase" = (partieel beginnende aanvalsfrequentie frequentie per 28 dagen tijdens de dubbelblinde fase - partiële aanvalsfrequentie per 28 dagen tijdens de screeningfase) / partiële aanvalsfrequentie per 28 dagen tijdens de dubbelblinde fase x 100 "Partieel beginnende aanvalsfrequentie per 28 dagen" = Getal van aanvallen met partieel begin tijdens elke fase (screeningsfase of dubbelblinde fase) / aantal dagen tijdens de screening of dubbelblinde fase × 28.
screening en 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke aanvalsfrequentie per 28 dagen, per studieperiode (elke 28 dagen) en behandelingsgroep
Tijdsspanne: basislijn, 28 dagen en 56 dagen
Frequentie van aanvallen met partieel begin per 28 dagen gedurende een periode tussen baseline en week 4 werd gemeten. Frequentie van aanvallen met partieel begin per 28 dagen (telling/28 dagen)" = aantal partieel beginnende aanvallen tijdens elke fase (screeningsfase of dubbelblinde fase) / aantal dagen tijdens de fase x 28.
basislijn, 28 dagen en 56 dagen
Percentage deelnemers met respons tijdens dubbelblinde fase, per behandelingsgroep
Tijdsspanne: screening tot 28 dagen
Het responderpercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van aanvallen met partieel begin per 28 dagen vanaf de screeningsfase.
screening tot 28 dagen
Percentage verandering in frequentie van partieel begin van aanvallen tijdens de dubbelblinde fase per aanvalstype
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage verandering in aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline = 100 (T-B)/B, B = aanvalsfrequentie per 28 dagen tijdens de baselinefase, T = aanvalsfrequentie per 28 dagen tijdens de dubbelblinde fase. De aanvalsfrequentie per 28 dagen wordt berekend als: (aanvalsfrequentie tijdens de dubbelblinde fase / het aantal dagen dat de aanvalsinformatie werd verstrekt) x 28. Alleen patiënten met zowel baseline- als corresponderende post-baselinewaarden zijn opgenomen.
28 dagen
Aantal deelnemers met klinische globale indruk van verandering (CGIC) bij eindbeoordeling, per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 56 dagen
Clinical Global Impression of Change (CGI) wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een bereik van 1 (normaal) tot en met 7 (onder de meest ernstig zieke patiënten) gebruikt. CGI-C-scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CTRI476B1301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen