Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRI476:n (okskarbatsepiinin) teho, turvallisuus ja siedettävyys lapsilla, joilla on riittämättömästi hallittuja osittaisia ​​kohtauksia

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus lapsilla, joilla on riittämättömästi hallittuja osittaisia ​​kohtauksia, TRI476:n (okskarbatsepiinin) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi lisähoitona

Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan lyhytaikaisia ​​tietoja TRI476:n tehosta ja turvallisuudesta lapsilla, joilla on riittämättömästi hallittuja osittaisia ​​kohtauksia. Potilaat satunnaistetaan joko lääkehoito- tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1, ja he saavat vastaavaa hoitoa 8 viikon ajan. Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että TRI476 lisähoitona on tehokas ja turvallinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
99

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Gifu, Japani, 502-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japani, 950-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japani, 339-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japani, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japani, 990-0876
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ohbu, Aichi, Japani, 474-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kameda-gun, Hokkaido, Japani, 041-1111
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japani, 670-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japani, 658-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 244-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japani, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japani, 945-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japani, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japani, 572-0085
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japani, 355-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japani, 524-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japani, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset avohoidot, 4–14-vuotiaat (mukaan lukien), joiden paino on vähintään 15 kg.
  • Diagnoosi osittaisista kohtauksista, joihin kuuluvat yksinkertaisten, monimutkaisten ja toissijaisesti yleistyneiden kohtausten alatyypit (perustuu International League Against Epilepsy (ILAE) -luokitukseen, sellaisena kuin se on muutettu vuonna 1981).

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentti yleistyneestä epilepsiasta viimeisen 6 kuukauden ajalta.
  • Kohtaukset, joilla on metabolinen, neoplastinen tai aktiivinen tarttuva alkuperä.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TRI476
Osallistujat saivat TRI476:ta ruumiinpainon perusteella titraten ylläpitoannokseen asti perinteisen epilepsialääkkeen annostuksensa lisäksi.
Lääke: TRI476
TRI476 oraalisuspension annokset, jotka perustuvat ruumiinpainoon kahdesti päivässä
Lääke: Bentsodiatsepiinit
Bentsodiatsepiineja voitiin käyttää tarvittaessa pelastuslääkkeinä tutkimuksen aikana.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä TRI476:lle ilman, että annosteluohjelmaa muutettiin, perinteisen epilepsialääkkeen annostuksensa lisäksi.
Lääke: Bentsodiatsepiinit
Bentsodiatsepiineja voitiin käyttää tarvittaessa pelastuslääkkeinä tutkimuksen aikana.
Lääke: Placebo TRI476:lle
Plasebo-oraalisuspensio, otettuna kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos osittaisten kohtausten esiintymistiheydessä 28 päivän aikana lähtötilanteesta kaksoissokkovaiheeseen, hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: seulonta ja 28 päivää
Osittain alkaneiden kohtausten tiheyden prosentuaalinen muutos 28 päivää kohden kaksoissokkoutetun vaiheen aikana seulontavaiheesta laskettiin seuraavan kaavan mukaan: "Osiaalkuisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos 28 päivän aikana seulontavaiheesta" = (osittain alkava kohtaus). esiintymistiheys 28 päivää kohden kaksoissokkovaiheen aikana - osittain alkaneiden kohtausten tiheys 28 päivää kohden seulontavaiheen aikana) / osittain alkaneiden kohtausten tiheys 28 päivää kohden kaksoissokkovaiheen aikana x 100 "Osittain alkavien kohtausten taajuus 28 päivässä" = luku osittaisten kohtausten määrä kunkin vaiheen aikana (seulontavaihe tai kaksoissokkovaihe) / päivien lukumäärä seulonnan tai kaksoissokkoutetun vaiheen aikana × 28.
seulonta ja 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittaisten kohtausten esiintymistiheys 28 päivän aikana, tutkimusjakson (28 päivän välein) ja hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 päivää ja 56 päivää
Osittaisten kohtausten esiintymistiheys 28 päivän aikana mitattiin lähtötilanteen ja viikon 4 välisenä aikana. Osittain alkavien kohtausten tiheys 28 päivää kohden (luku/28 päivää)" = Osittain alkavien kohtausten lukumäärä kunkin vaiheen aikana (seulontavaihe tai kaksoissokkovaihe) / päivien lukumäärä vaiheen aikana x 28.
lähtötaso, 28 päivää ja 56 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vaste kaksoissokkovaiheen aikana, hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: seulonta 28 päivään
Responder-prosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden osittaisten kohtausten esiintymistiheys väheni vähintään 50 % 28 päivän aikana seulontavaiheesta.
seulonta 28 päivään
Osittain alkavien kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos kaksoissokkovaiheen aikana kohtaustyypin mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Kohtaustaajuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta = 100 (T-B)/B, B = kohtausten esiintymistiheys 28 päivää kohden perusvaiheen aikana, T = kohtausten tiheys 28 päivää kohden kaksoissokkovaiheen aikana. Kohtaustiheys 28 päivää kohti lasketaan seuraavasti: (kohtausten tiheys kaksoissokkovaiheen aikana / niiden päivien lukumäärä, joina kohtaustiedot annettiin) x 28. Mukaan otetaan vain potilaat, joilla on sekä lähtötason että vastaavat lähtötilanteen jälkeiset arvot.
28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC) lopullisessa arvioinnissa, hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 56 päivää
Clinical Global Impression of Change (CGI) on arvioitu 7-pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia ​​vasteita 1:stä (normaali) 7:ään (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa). CGI-C-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTRI476B1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia