Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja TRI476 (okskarbazepina) u dzieci z niedostatecznie kontrolowanymi napadami częściowymi

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u dzieci z niedostatecznie kontrolowanymi napadami częściowymi w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TRI476 (okskarbazepina) jako terapii wspomagającej

Badanie to ma na celu dostarczenie krótkoterminowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa TRI476 u dzieci z niedostatecznie kontrolowanymi napadami częściowymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lekiem lub do grupy placebo w stosunku 1:1 i otrzymają odpowiednie leczenie przez 8 tygodni. Celem badania jest potwierdzenie, że TRI476 jako terapia wspomagająca jest skuteczna i bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Gifu, Japonia, 502-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonia, 950-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonia, 339-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japonia, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japonia, 990-0876
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ohbu, Aichi, Japonia, 474-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kameda-gun, Hokkaido, Japonia, 041-1111
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 658-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 244-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japonia, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japonia, 945-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonia, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japonia, 572-0085
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japonia, 355-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japonia, 524-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 4 do 14 lat (włącznie), o minimalnej masie ciała 15 kg.
  • Rozpoznanie napadów częściowych, które obejmują podtypy napadów prostych, złożonych i wtórnie uogólnionych (w oparciu o klasyfikację Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), zmodyfikowaną w 1981 r.).

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentuj historię uogólnionego stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Napady o podłożu metabolicznym, nowotworowym lub aktywnym zakaźnym.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TRI476
Uczestnicy otrzymywali TRI476 w oparciu o masę ciała z miareczkowaniem do dawki podtrzymującej, oprócz tradycyjnego dawkowania leków przeciwpadaczkowych.
Lek: TRI476
Dawki zawiesiny doustnej TRI476 w przeliczeniu na masę ciała dwa razy dziennie
Lek: Benzodiazepiny
Benzodiazepiny można stosować w razie potrzeby jako leki ratunkowe w czasie trwania badania.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo do TRI476 bez żadnej korekty schematu dawkowania, oprócz tradycyjnej dawki leku przeciwpadaczkowego.
Lek: Benzodiazepiny
Benzodiazepiny można stosować w razie potrzeby jako leki ratunkowe w czasie trwania badania.
Lek: Placebo na TRI476
Zawiesina doustna placebo, przyjmowana dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od wizyty początkowej do fazy podwójnie ślepej próby, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: badanie przesiewowe i 28 dni
Procentową zmianę częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni podczas fazy podwójnie ślepej próby od fazy przesiewowej obliczono według następującego wzoru: „Procentowa zmiana częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od fazy przesiewowej” = (napady częściowe częstość na 28 dni podczas fazy podwójnie ślepej próby - częstość napadów częściowych na 28 dni podczas fazy przesiewowej) / częstość napadów częściowych na 28 dni podczas fazy podwójnie ślepej próby x 100 „Częstość napadów częściowych na 28 dni” = Liczba napadów częściowych podczas każdej fazy (faza przesiewowa lub faza podwójnie ślepej próby) / liczba dni podczas fazy przesiewowej lub fazy podwójnie ślepej próby × 28.
badanie przesiewowe i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość napadów częściowych w ciągu 28 dni, według okresu badania (co 28 dni) i grupy leczenia
Ramy czasowe: linii bazowej, 28 dni i 56 dni
Mierzono częstość napadów padaczkowych częściowych w ciągu 28 dni w okresie między punktem wyjściowym a tygodniem 4. Częstość napadów padaczkowych częściowych w ciągu 28 dni (liczba/28 dni)” = liczba napadów padaczkowych częściowych podczas każdej fazy (faza przesiewowa lub faza podwójnie ślepej próby) / liczba dni podczas fazy x 28.
linii bazowej, 28 dni i 56 dni
Procent uczestników z odpowiedzią podczas fazy podwójnie ślepej próby, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: badanie do 28 dni
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których częstość napadów częściowych zmniejszyła się o co najmniej 50% w ciągu 28 dni od fazy przesiewowej.
badanie do 28 dni
Procentowa zmiana częstości napadów częściowych podczas fazy podwójnie ślepej próby według typu napadu
Ramy czasowe: 28 dni
Procentowa zmiana częstości napadów od wartości wyjściowej = 100 (T-B)/B, B = Częstość napadów w ciągu 28 dni podczas fazy początkowej, T = Częstość napadów w ciągu 28 dni podczas fazy podwójnie ślepej próby. Częstość napadów na 28 dni oblicza się jako: (częstość napadów podczas fazy podwójnie ślepej próby / liczba dni, w których podano informacje o napadach) x 28. Uwzględniono tylko pacjentów z wartościami zarówno wyjściowymi, jak i odpowiadającymi im po wartościach początkowych.
28 dni
Liczba uczestników z klinicznym ogólnym wrażeniem zmiany (CGIC) podczas oceny końcowej, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: 56 dni
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI) jest oceniane na 7-punktowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Wyniki CGI-C mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTRI476B1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami