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Efficacia, sicurezza e tollerabilità del TRI476 (oxcarbazepina) nei bambini con crisi epilettiche parziali non adeguatamente controllate

9 luglio 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su bambini con crisi epilettiche parziali non adeguatamente controllate per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TRI476 (oxcarbazepina) come terapia aggiuntiva

Questo studio è progettato per fornire dati sull'efficacia e sulla sicurezza a breve termine di TRI476 nei bambini con crisi parziali controllate in modo inadeguato. I pazienti saranno randomizzati in trattamento farmacologico o gruppo placebo in rapporto 1: 1 e riceveranno il rispettivo trattamento per 8 settimane. Lo scopo dello studio è confermare che TRI476 come terapia aggiuntiva è efficace e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Gifu, Giappone, 502-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Giappone, 950-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Giappone, 339-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Giappone, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Giappone, 990-0876
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ohbu, Aichi, Giappone, 474-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kameda-gun, Hokkaido, Giappone, 041-1111
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 670-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 658-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 244-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Giappone, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Giappone, 945-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Giappone, 572-0085
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama, Giappone, 355-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Giappone, 524-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi e femmine, di età compresa tra 4 e 14 anni (inclusi), con un peso corporeo minimo di 15 kg.
  • Una diagnosi di crisi ad esordio parziale, che includono i sottotipi di crisi di crisi semplici, complesse e secondariamente generalizzate (basate sulla classificazione della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE), come modificata nel 1981).

Criteri di esclusione:

  • Una storia documentale di stati epilettici generalizzati negli ultimi 6 mesi.
  • Convulsioni di origine metabolica, neoplastica o infettiva attiva.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TRI476
I partecipanti hanno ricevuto TRI476 in base al peso corporeo con titolazione fino alla dose di mantenimento, in aggiunta al tradizionale dosaggio di antiepilettici.
Droga: TRI476
Dosi di sospensione orale di TRI476, in base al peso corporeo due volte al giorno
Droga: Benzodiazepine
Le benzodiazepine potrebbero essere utilizzate secondo necessità come farmaci di salvataggio durante la durata dello studio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per TRI476 senza alcun aggiustamento del regime di dosaggio, in aggiunta al dosaggio tradizionale degli antiepilettici.
Droga: Benzodiazepine
Le benzodiazepine potrebbero essere utilizzate secondo necessità come farmaci di salvataggio durante la durata dello studio.
Droga: Placebo a TRI476
Sospensione orale placebo, assunta due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella frequenza di crisi epilettiche parziali per 28 giorni dal basale alla fase in doppio cieco, per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: screening e 28 giorni
La variazione percentuale nella frequenza delle crisi ad esordio parziale per 28 giorni durante la fase in doppio cieco rispetto alla fase di screening, è stata calcolata secondo la seguente formula: "Variazione percentuale nella frequenza delle crisi ad esordio parziale per 28 giorni dalla fase di screening" = (crisi ad esordio parziale frequenza per 28 giorni durante la fase in doppio cieco - frequenza di crisi a esordio parziale per 28 giorni durante la fase di screening) / frequenza di crisi a esordio parziale per 28 giorni durante la fase in doppio cieco x 100 "Frequenza di crisi a esordio parziale per 28 giorni" = Numero di crisi ad esordio parziale durante ciascuna fase (fase di screening o fase in doppio cieco) / numero di giorni durante la fase di screening o in doppio cieco × 28.
screening e 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di crisi parziali per 28 giorni, per periodo di studio (ogni 28 giorni) e gruppo di trattamento
Lasso di tempo: basale, 28 giorni e 56 giorni
È stata misurata la frequenza delle crisi ad esordio parziale per 28 giorni durante un periodo compreso tra il basale e la settimana 4. Frequenza di crisi a esordio parziale per 28 giorni (conteggio/28 giorni)" = Numero di crisi a esordio parziale durante ciascuna fase (fase di screening o fase in doppio cieco)/Numero di giorni durante la fase x 28.
basale, 28 giorni e 56 giorni
Percentuale di partecipanti con risposta durante la fase in doppio cieco, per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: screening a 28 giorni
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% della frequenza delle crisi ad esordio parziale per 28 giorni dalla fase di screening.
screening a 28 giorni
Variazione percentuale nella frequenza delle crisi ad esordio parziale durante la fase in doppio cieco per tipo di crisi
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione percentuale della frequenza delle crisi rispetto al basale = 100 (T-B)/B, B=frequenza delle crisi per 28 giorni durante la fase basale, T=frequenza delle crisi per 28 giorni durante la fase in doppio cieco. La frequenza delle crisi per 28 giorni è calcolata come: (frequenza delle crisi durante la fase in doppio cieco/numero di giorni in cui sono state fornite le informazioni sulle crisi) x 28. Sono inclusi solo i pazienti con entrambi i valori al basale e i corrispondenti valori post-basale.
28 giorni
Numero di partecipanti con impressione clinica globale di cambiamento (CGIC) alla valutazione finale, per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
La Clinical Global Impression of Change (CGI) è valutata su una scala a 7 punti, con la gravità della scala della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). I punteggi CGI-C vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTRI476B1301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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