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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de TRI476 (oxcarbazepina) en niños con convulsiones de inicio parcial controladas inadecuadamente

9 de julio de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en niños con convulsiones de inicio parcial controladas inadecuadamente para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TRI476 (oxcarbazepina) como terapia adyuvante

Este estudio está diseñado para proporcionar datos de seguridad y eficacia a corto plazo de TRI476 en niños con convulsiones parciales controladas inadecuadamente. Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de tratamiento farmacológico o de placebo en una proporción de 1:1 y recibirán su tratamiento respectivo durante 8 semanas. El propósito del estudio es confirmar que TRI476 como terapia adyuvante es eficaz y segura.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Gifu, Japón, 502-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japón, 950-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japón, 339-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japón, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japón, 990-0876
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ohbu, Aichi, Japón, 474-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kameda-gun, Hokkaido, Japón, 041-1111
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japón, 670-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japón, 658-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 244-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japón, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japón, 945-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japón, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japón, 572-0085
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japón, 355-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japón, 524-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japón, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, de 4 a 14 años (ambos inclusive), con un peso corporal mínimo de 15 kg.
  • Un diagnóstico de convulsiones de inicio parcial, que incluye los subtipos de convulsiones de convulsiones simples, complejas y secundariamente generalizadas (basado en la clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE), modificada en 1981).

Criterio de exclusión:

  • Un historial documentado de estados epilépticos generalizados en los últimos 6 meses.
  • Convulsiones de origen metabólico, neoplásico o infeccioso activo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TRI476
Los participantes recibieron TRI476 según el peso corporal con titulación hasta la dosis de mantenimiento, además de su dosis tradicional de antiepilépticos.
Droga: TRI476
Dosis de suspensión oral de TRI476, basadas en el peso corporal dos veces al día
Droga: Benzodiazepinas
Las benzodiazepinas podrían usarse según sea necesario como medicación de rescate durante la duración del estudio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo de TRI476 sin ningún ajuste en el régimen de dosificación, además de su dosis tradicional de antiepilépticos.
Droga: Benzodiazepinas
Las benzodiazepinas podrían usarse según sea necesario como medicación de rescate durante la duración del estudio.
Droga: Placebo a TRI476
Suspensión oral de placebo, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial cada 28 días desde el inicio hasta la fase doble ciego, por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: detección y 28 días
El cambio porcentual en la frecuencia de las crisis de inicio parcial cada 28 días durante la fase doble ciego desde la fase de selección se calculó de acuerdo con la siguiente fórmula: "Cambio porcentual en la frecuencia de las crisis de inicio parcial cada 28 días desde la fase de selección" = (crisis de inicio parcial frecuencia cada 28 días durante la fase doble ciego - frecuencia de crisis de inicio parcial cada 28 días durante la fase de selección) / frecuencia de crisis de inicio parcial cada 28 días durante la fase doble ciego x 100 "Frecuencia de crisis de inicio parcial cada 28 días" = Número de crisis de inicio parcial durante cada fase (fase de cribado o fase doble ciego) / número de días durante la fase de cribado o doble ciego × 28.
detección y 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de convulsiones parciales por 28 días, por período de estudio (cada 28 días) y grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 28 días y 56 días
Se midió la frecuencia de las crisis de inicio parcial cada 28 días durante un período entre el inicio y la Semana 4. Frecuencia de crisis de inicio parcial por 28 días (recuento/28 días)" = Número de crisis de inicio parcial durante cada fase (fase de cribado o fase doble ciego) / Número de días durante la fase x 28.
línea de base, 28 días y 56 días
Porcentaje de participantes con respuesta durante la fase doble ciego, por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: tamizaje a 28 dias
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con una reducción de al menos el 50 % en la frecuencia de las crisis de inicio parcial cada 28 días desde la fase de selección.
tamizaje a 28 dias
Cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial durante la fase doble ciego por tipo de convulsión
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio = 100 (T-B)/B, B=Frecuencia de las convulsiones por 28 días durante la fase inicial, T=Frecuencia de las convulsiones por 28 días durante la fase doble ciego. La frecuencia de las convulsiones por 28 días se calcula como: (frecuencia de las convulsiones durante la fase doble ciego / el número de días en que se proporcionó la información sobre las convulsiones) x 28. Solo se incluyen los pacientes con valores basales y posteriores correspondientes.
28 días
Número de participantes con impresión clínica global de cambio (CGIC) en la evaluación final, por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
La Impresión Clínica Global de Cambio (CGI) se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos). Las puntuaciones CGI-C van desde 1 (mucho mejor) hasta 7 (mucho peor).
56 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTRI476B1301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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