Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av TRI476 (oksarbazepin) hos barn med utilstrekkelig kontrollerte partielle anfall

9. juli 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie hos barn med utilstrekkelig kontrollerte partielle anfall for å undersøke effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av TRI476 (oksarbazepin) som tilleggsterapi

Denne studien er designet for å gi kortsiktige effekt- og sikkerhetsdata for TRI476 hos barn med utilstrekkelig kontrollerte partielle anfall. Pasientene vil bli randomisert inn i enten medikamentell behandling eller placebogruppe i forholdet 1:1, og får sin respektive behandling i 8 uker. Formålet med studien er å bekrefte at TRI476 som tilleggsbehandling er effektiv og sikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Gifu, Japan, 502-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 339-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-0876
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ohbu, Aichi, Japan, 474-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kameda-gun, Hokkaido, Japan, 041-1111
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 244-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japan, 945-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0085
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japan, 355-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japan, 524-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 4 til 14 år (inklusive), med en minimumsvekt på 15 kg.
  • En diagnose av partielle anfall, som inkluderer anfallsundertypene av enkle, komplekse og sekundært generaliserte anfall (basert på International League Against Epilepsy (ILAE) Classification, modifisert i 1981).

Ekskluderingskriterier:

  • En dokumenthistorie med epileptikere med generalisert status de siste 6 månedene.
  • Anfall som har en metabolsk, neoplastisk eller aktiv smittsom opprinnelse.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TRI476
Deltakerne fikk TRI476 basert på kroppsvekt med titrering opp til vedlikeholdsdosen, i tillegg til tradisjonell antiepileptikadosering.
Legemiddel: TRI476
TRI476 orale suspensjonsdoser, basert på kroppsvekt to ganger daglig
Legemiddel: Benzodiazepiner
Benzodiazepiner kan brukes etter behov som redningsmedisin under varigheten av studien.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo til TRI476 uten noen justering av doseringsregimet, i tillegg til den tradisjonelle antiepileptikadosen.
Legemiddel: Benzodiazepiner
Benzodiazepiner kan brukes etter behov som redningsmedisin under varigheten av studien.
Legemiddel: Placebo til TRI476
Placebo oral suspensjon, tatt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i anfallshyppighet per 28 dager fra baseline til dobbeltblinde fase, etter behandlingsgruppe
Tidsramme: screening og 28 dager
Prosentvis endring i partielle anfallsfrekvens per 28 dager i den dobbeltblinde fasen fra screeningsfasen, ble beregnet i henhold til følgende formel: "Prosentvis endring i partielle anfallsfrekvens per 28 dager fra screeningsfasen" = (partial debut anfall) frekvens per 28 dager i den dobbeltblinde fasen - anfallsfrekvens med partiell debut per 28 dager i screeningsfasen) / anfallsfrekvens per 28 dager i den dobbeltblinde fasen x 100 "Frekvens for delvis debut per 28 dager" = Antall av partielle anfall under hver fase (screeningsfase eller dobbeltblind fase) / antall dager under screeningen eller dobbeltblindet fase × 28.
screening og 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av delvise anfall per 28. dager, etter studieperiode (hver 28. dag) og behandlingsgruppe
Tidsramme: baseline, 28 dager og 56 dager
Anfallshyppighet per 28 dager i en periode mellom baseline og uke 4 ble målt. Delvis anfallsfrekvens per 28 dager (telling/28 dager)" = Antall partielle anfall i hver fase (screeningsfase eller dobbeltblind fase) / Antall dager i fasen x 28.
baseline, 28 dager og 56 dager
Prosent av deltakere med respons under dobbeltblindfase, etter behandlingsgruppe
Tidsramme: screening til 28 dager
Svarfrekvens ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst 50 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall per 28 dager fra screeningsfasen.
screening til 28 dager
Prosentvis endring i anfallsfrekvens med delvis begynnende anfall under den dobbeltblindede fasen etter anfallstype
Tidsramme: 28 dager
Prosentvis endring i anfallsfrekvens fra baseline = 100 (T-B)/B, B=Anfallsfrekvens per 28 dager under baseline-fasen, T=Anfallsfrekvens per 28 dager under den dobbeltblinde fasen. Anfallsfrekvens per 28 dager beregnes som: (anfallsfrekvens under den dobbeltblinde fasen / antall dager anfallsinformasjonen ble gitt) x 28. Kun pasienter med både baseline og tilsvarende post-baseline verdier er inkludert.
28 dager
Antall deltakere med Clinical Global Impression of Change (CGIC) ved sluttvurdering, etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 56 dager
Clinical Global Impression of Change (CGI) er vurdert på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene). CGI-C-score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTRI476B1301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger