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Efficacité, innocuité et tolérabilité du TRI476 (oxcarbazépine) chez les enfants présentant des crises partielles insuffisamment contrôlées

9 juillet 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles chez des enfants présentant des crises d'épilepsie partielle insuffisamment contrôlées pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TRI476 (oxcarbazépine) en tant que traitement d'appoint

Cette étude est conçue pour fournir des données à court terme sur l'efficacité et l'innocuité du TRI476 chez les enfants souffrant de crises partielles insuffisamment contrôlées. Les patients seront randomisés dans un groupe de traitement médicamenteux ou un groupe placebo selon un rapport de 1:1, et recevront leur traitement respectif pendant 8 semaines. Le but de l'étude est de confirmer que le TRI476 en tant que traitement d'appoint est efficace et sûr.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
99

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Gifu, Japon, 502-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japon, 950-2085
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japon, 339-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japon, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japon, 990-0876
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 460-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Ohbu, Aichi, Japon, 474-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kameda-gun, Hokkaido, Japon, 041-1111
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japon, 670-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japon, 658-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 244-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japon, 861-1196
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japon, 945-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japon, 879-5593
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japon, 572-0085
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama, Japon, 355-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japon, 524-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins et féminins, âgés de 4 à 14 ans (inclus), avec un poids corporel minimum de 15 kg.
  • Un diagnostic de crises partielles, qui comprend les sous-types de crises simples, complexes et secondairement généralisées (basé sur la classification de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), telle que modifiée en 1981).

Critère d'exclusion:

  • Un historique documenté des épileptiques de statut généralisé au cours des 6 derniers mois.
  • Convulsions d'origine métabolique, néoplasique ou infectieuse active.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TRI476
Les participants ont reçu le TRI476 en fonction du poids corporel avec titration jusqu'à la dose d'entretien, en plus de leur dosage antiépileptique traditionnel.
Médicament: TRI476
Doses de suspension buvable de TRI476, basées sur le poids corporel deux fois par jour
Médicament: Benzodiazépines
Les benzodiazépines pourraient être utilisées au besoin comme médicament de secours pendant la durée de l'étude.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo au TRI476 sans aucun ajustement du schéma posologique, en plus de leur dosage antiépileptique traditionnel.
Médicament: Benzodiazépines
Les benzodiazépines pourraient être utilisées au besoin comme médicament de secours pendant la durée de l'étude.
Médicament: Placebo contre TRI476
Suspension buvable placebo, prise deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la fréquence des crises d'épilepsie partielles par 28 jours entre le départ et la phase à double insu, par groupe de traitement
Délai: dépistage et 28 jours
La variation en pourcentage de la fréquence des crises partielles par 28 jours pendant la phase en double aveugle à partir de la phase de dépistage a été calculée selon la formule suivante : " Changement en pourcentage de la fréquence des crises partielles par 28 jours à partir de la phase de dépistage" = (crise partielle fréquence par 28 jours pendant la phase en double aveugle - fréquence des crises partielles par 28 jours pendant la phase de dépistage) / fréquence des crises partielles par 28 jours pendant la phase en double aveugle x 100 "Fréquence des crises partielles par 28 jours" = Nombre de crises partielles au cours de chaque phase (phase de dépistage ou phase en double aveugle) / nombre de jours pendant la phase de dépistage ou en double aveugle × 28.
dépistage et 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises partielles par 28 jours, par période d'étude (tous les 28 jours) et groupe de traitement
Délai: ligne de base, 28 jours et 56 jours
La fréquence des crises d'épilepsie partielle par 28 jours au cours d'une période comprise entre le début de l'étude et la semaine 4 a été mesurée. Fréquence des crises partielles par 28 jours (nombre/28 jours)" = Nombre de crises partielles au cours de chaque phase (phase de dépistage ou phase en double aveugle) / Nombre de jours au cours de la phase x 28.
ligne de base, 28 jours et 56 jours
Pourcentage de participants ayant répondu pendant la phase à double insu, par groupe de traitement
Délai: dépistage à 28 jours
Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises d'épilepsie partielles par 28 jours à partir de la phase de dépistage.
dépistage à 28 jours
Variation en pourcentage de la fréquence des crises d'épilepsie à début partiel pendant la phase à double insu par type de crise
Délai: 28 jours
Variation en pourcentage de la fréquence des crises par rapport au départ = 100 (T-B)/B, B=fréquence des crises par 28 jours pendant la phase de référence, T=fréquence des crises par 28 jours pendant la phase en double aveugle. La fréquence des crises par 28 jours est calculée comme suit : (fréquence des crises pendant la phase en double aveugle / nombre de jours pendant lesquels les informations sur les crises ont été fournies) x 28. Seuls les patients ayant à la fois des valeurs initiales et des valeurs post-inclusion correspondantes sont inclus.
28 jours
Nombre de participants ayant une impression clinique globale de changement (CGIC) lors de l'évaluation finale, par groupe de traitement
Délai: 56 jours
L'impression clinique globale de changement (CGI) est évaluée sur une échelle de 7 points, l'échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Les scores CGI-C vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CTRI476B1301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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