Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avastin a docetaxel jednou za dva týdny jako léčba první linie pro pacientky s metastatickým karcinomem prsu (AINO)

27. března 2019 aktualizováno: Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen, Tampere University Hospital

Jednoramenná studie kombinace dvoutýdenního podávání Avastinu a docetaxelu jako léčba první linie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace docetaxelu a bevacizumabu podávaného jednou za dva týdny v první linii léčby metastatického karcinomu prsu pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (kritéria RECIST) a obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky ( NCI CTC-AE) verze 3. Kromě toho je testováno několik biochemických činitelů jako možné prediktivní faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky s histologicky nebo cytologicky prokázaným měřitelným nebo neměřitelným metastatickým karcinomem prsu jsou v multicentrické studii fáze II léčeny kombinací docetaxelu a bevacizumabu podávaného jednou za dva týdny jako první linie léčby. Měřítka výsledku by byla PFS, míra odpovědi (RECIST), trvání odpovědi, bezpečnost (NCI CTC-AE verze 3) a přežití. Kromě toho je testováno několik biochemických činitelů jako možné prediktivní faktory. Léčba by pokračovala až do PD, odmítnutí pacienta nebo přerušení léčby z důvodu vedlejších účinků nebo úmrtí pacienta. U reagujících pacientů by bevacizumab pokračoval buď samostatně, nebo u pacientů s pozitivními hormonálními receptory v kombinaci s hormonální léčbou až do progrese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Tampere Unviersity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemná informovaná koncentrace
  • věk > nebo rovný 18 letům
  • schopen protokol dodržovat
  • histologicky nebo cytologicky potvrzeno, Her-2 negativní, adenokarcinom prsu s měřitelným nebo neměřitelným metastatickým onemocněním, indikována chemoterapie
  • ECOG 0-2, předpokládaná délka života více než 12 týdnů
  • předchozí neo/adjuvantní chemoterapie povolena
  • předchozí adjuvantní léčba taxany je povolena, DFS> nebo rovných 6 měsíců
  • předchozí hormonální terapie povolena
  • předchozí RT je povolena jako adjuvantní nastavení nebo k úlevě od metastatické bolesti kostí, přičemž není ozářeno více než 30 % kosti nesoucí dřeň
  • Přiměřená hematologická funkce
  • adekvátní jaterní funkce celkový bilirubin <1,5 x horní hranice normy a AST,ALT <2,5 x ULN u pacientů bez jaterních metastáz; < 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami
  • adekvátní renální funkce sérový kreatinin <nebo rovný 1,5x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu > nebo rovný 50 ml/min a močová tyčinka pro proteinurii <2+. Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají nebo mají stejnou proteinurii nebo vyšetření moči pomocí testovacího proužku na začátku studie, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat < nebo rovný 1 g bílkovin za 24 hodin
  • INR<nebo rovné 1,5 a PTT< nebo rovné 1,5 x ULN během 7 dnů před zápisem. Antikoagulační léčba není povolena
  • pokud žena, neměla by být těhotná nebo kojit. Ženy s intaktní dělohou musí mít negativní těhotenský test v séru do 28 dnů před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie pro mBC
  • radiační terapie pro léčbu metastatického onemocnění do 28 dnů
  • průkaz metastáz do CNS. V případě symptomů by měl být pacient skenován do 28 dnů před zařazením, aby se vyloučily metastázy do CNS
  • preexistující periferní neuropatie NCI CTC-AE stupeň > 2 při zařazení
  • velký chirurgický zákrok, významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
  • Menší chirurgický zákrok, včetně zavedení zavedeného katétru, během 24 hodin před první linií infuze bevacizumabu
  • Současné nebo nedávné (do 10 dnů od první dávky bevacizumabu) užívání aspirinu (>325 mg/den)
  • současné nebo nedávné (do 10 dnů od první dávky bevacizumabu) užívání perorálních nebo parenterálních antikoagulancií nebo trombolytických látek.
  • anamnéza průkazu dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení
  • nekontrolovaná hypertenze (systolická >150 mmHg a/nebo diastolická >100 mmHg)
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, například CVA, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy NYHA > nebo rovné II, závažná srdeční arytmie vyžadující medikaci během studie, která by mohla narušovat pravidelnost studijní léčby nebo která není kontrolována medikací
  • nehojící se rána, aktivní peptický vřed nebo zlomenina kosti
  • anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu do 6 měsíců od zařazení
  • minulost současné historie (během posledních 5 let) jiných malignit kromě kurativního léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo in-situ karcinomu děložního čípku
  • léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem nebo účast na jiném klinickém hodnocení léčiv během 28 dnů před zařazením
  • důkaz jakéhokoli jiného onemocnění, neurologické, psychiatrické nebo metabolické dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • anamnéza trombotických poruch za posledních šest měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: chemoterapie
docetaxel/paclitaxel + bevacizumab
Lék: Docetaxel
Ostatní jména:
  • bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 1-3 měsíce
zvýšení zátěže rakovinou
1-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost, změny v metastatických lézích
Časové okno: každé 2 měsíce
míra odezvy
každé 2 měsíce
celkové přežití
Časové okno: 2-3 měsíce
naživu
2-3 měsíce
čas na odpověď
Časové okno: 2 měsíce
snížení nádorové zátěže
2 měsíce
trvání odezvy
Časové okno: 2 měsíce
získat
2 měsíce
přežití bez progrese od prvního relapsu
Časové okno: 2 měsíce
druhé zvýšení zátěže rakovinou
2 měsíce
bezpečnost, výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 1 měsíc
nežádoucí účinky podle NCICTC-AE verze 3.0
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Turku University Hospital
Oulu University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pirkko-Liisa I Kellokumpu-Lehtinen, MD, Tampere University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EudraCT 2008-003527-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení