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Avastin bihebdomadaire et docétaxel comme traitement de première intention pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (AINO)

27 mars 2019 mis à jour par: Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen, Tampere University Hospital

Étude à un seul bras sur l'association bimensuelle d'Avastin et de Docétaxel comme traitement de première intention pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association bihebdomadaire de docétaxel et de bevacizumab dans le traitement de première intention du cancer du sein métastatique en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (critères RECIST) et les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables ( NCI CTC-AE) version 3. En outre, plusieurs fabricants biochimiques sont testés en tant que facteurs prédictifs possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique mesurable ou non mesurable prouvé histologiquement ou cytologiquement sont traitées avec une combinaison de docétaxel et de bevacizumab toutes les deux semaines comme traitement de première ligne dans un essai multicentrique de phase II. Les mesures de résultats seraient la SSP, le taux de réponse (RECIST), la durée de la réponse, la sécurité (NCI CTC-AE version 3) et la survie. En outre, plusieurs fabricants biochimiques sont testés en tant que facteurs prédictifs possibles. Le traitement serait poursuivi jusqu'à la MP, le refus du patient ou l'arrêt du traitement en raison d'effets secondaires ou du décès du patient. Chez les patientes répondeuses, le bevacizumab serait poursuivi soit seul, soit chez les patientes positives aux récepteurs hormonaux en association avec un traitement hormonal jusqu'à progression.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Tampere Unviersity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • contenu éclairé écrit
  • âge > ou égal 18 ans
  • en mesure de respecter le protocole
  • confirmé histologiquement ou cytologiquement, Her-2 négatif, adénocarcinome du sein avec maladie métastatique mesurable ou non mesurable, chimiothérapie indiquée
  • ECOG 0-2, espérance de vie supérieure ou égale à 12 semaines
  • chimiothérapie néo/adjuvante préalable autorisée
  • un traitement antérieur par taxane adjuvant est autorisé, DFS> ou égal à 6 mois
  • hormonothérapie antérieure autorisée
  • une radiothérapie antérieure est autorisée comme traitement adjuvant ou pour soulager la douleur osseuse métastatique, pas plus de 30 % de l'os porteur de moelle irradié
  • Fonction hématologique adéquate
  • fonction hépatique adéquate bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la normale et ASAT, ALAT < 2,5 x LSN chez les patients sans métastases hépatiques ; <5 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques
  • fonction rénale adéquate créatinine sérique <ou égale à 1,5x LSN ou clairance de la créatinine calculée > ou égale à 50 ml/min et bandelette urinaire pour la protéinurie <2+. Les patients dont on découvre qu'ils ont ou une protéinurie égale ou une analyse d'urine sur bandelette au départ doivent subir une collecte d'urine de 24 heures et doivent démontrer < ou égal à 1 g de protéines en 24 heures
  • INR < ou égal à 1,5 et PTT < ou égal à 1,5 x LSN dans les 7 jours précédant l'inscription. Traitement anticoagulant interdit
  • s'il s'agit d'une femme, ne doit pas être enceinte ou allaiter. Les femmes avec un utérus intact doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 28 jours précédant l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie antérieure pour mBC
  • radiothérapie pour le traitement de la maladie métastatique dans les 28 jours
  • preuve de métastases du SNC. Si symptomatique, le patient doit être scanné dans les 28 jours suivant l'inscription pour exclure les métastases du SNC
  • neuropathie périphérique préexistante grade NCI CTC-AE > 2 à l'inscription
  • chirurgie majeure, blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement de l'étude
  • Chirurgie mineure, y compris l'insertion d'un cathéter à demeure, dans les 24 heures précédant la perfusion de bévacizumab de première ligne
  • Utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant la première dose de bevacizumab) d'aspirine (> 325 mg/jour)
  • utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant la première dose de bevacizumab) d'anticoagulants oraux ou parentéraux ou d'agents thrombolytiques.
  • antécédents de preuve de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie avec risque de saignement
  • hypertension non contrôlée (systolique >150mmHg et/ou diastolique>100mmHg)
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, par exemple AVC, infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive Classe NYHA > ou égal à II, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments pendant l'étude, qui pourrait interférer avec la régularité du traitement de l'étude, ou non contrôlée par des médicaments
  • plaie non cicatrisante, ulcère peptique actif ou fracture osseuse
  • antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois suivant l'inscription
  • antécédents d'antécédents actuels (au cours des 5 dernières années) d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique de médicament dans les 28 jours précédant l'inscription
  • preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement neurologique, psychiatrique ou métabolique, résultat d'un examen physique ou d'un laboratoire donnant des soupçons raisonnables d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou expose le patient à un risque élevé de complications liées au traitement
  • antécédents de troubles thrombotiques au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: chimiothérapie
docétaxel/paclitaxel + bevacizumab
Médicament: Docétaxel
Autres noms:
  • bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 1-3 mois
augmentation du fardeau du cancer
1-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité, modifications des lésions métastatiques
Délai: tous les 2 mois
taux de réponse
tous les 2 mois
la survie globale
Délai: 2- 3 mois
vivant
2- 3 mois
temps de réponse
Délai: 2 mois
diminution du fardeau du cancer
2 mois
durée de la réponse
Délai: 2 mois
gagner
2 mois
survie sans progression dès la première rechute
Délai: 2 mois
deuxième augmentation du fardeau du cancer
2 mois
sécurité, apparition d'effets secondaires
Délai: 1 mois
effets secondaires selon NCICTC-AE version 3.0
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tampere University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Turku University Hospital
Oulu University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pirkko-Liisa I Kellokumpu-Lehtinen, MD, Tampere University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EudraCT 2008-003527-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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