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Zweiwöchentlich Avastin und Docetaxel als Erstlinientherapie für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (AINO)

27. März 2019 aktualisiert von: Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen, Tampere University Hospital

Einarmige Studie zur Kombination von zweiwöchentlichem Avastin und Docetaxel als Erstlinientherapie für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von zweiwöchentlichem Docetaxel und Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Brustkrebs zu bewerten, indem die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST-Kriterien) und die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events ( NCI CTC-AE) Version 3. Darüber hinaus werden mehrere biochemische Hersteller als mögliche prädiktive Faktoren getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem messbarem oder nicht messbarem metastasiertem Brustkrebs werden in einer multizentrischen Phase-II-Studie mit einer Kombination aus zweiwöchentlichem Docetaxel und Bevacizumab als Erstlinientherapie behandelt. Die Ergebnismaße wären PFS, Ansprechrate (RECIST), Ansprechdauer, Sicherheit (NCI CTC-AE Version 3) und Überleben. Darüber hinaus werden mehrere biochemische Hersteller als mögliche prädiktive Faktoren getestet. Die Behandlung würde bis zur Parkinson-Krankheit, der Verweigerung des Patienten oder dem Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen oder dem Tod des Patienten fortgesetzt werden. Bei ansprechenden Patienten würde Bevacizumab entweder allein oder bei hormonrezeptorpositiven Patienten in Kombination mit einer Hormonbehandlung bis zur Progression weitergeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere Unviersity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche informierte Zusammenfassung
  • Alter > oder gleich 18 Jahre
  • in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • histologisch oder zytologisch bestätigt, Her-2-negativ, Adenokarzinom der Brust mit messbarer oder nicht messbarer Metastasierung, Chemotherapie angezeigt
  • ECOG 0-2, Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • vorherige neo-/adjuvante Chemotherapie erlaubt
  • Eine vorherige adjuvante Taxantherapie ist zulässig, DFS > oder gleich 6 Monate
  • vorherige Hormontherapie zulässig
  • Eine vorherige RT ist als adjuvante Behandlung oder zur Linderung metastatischer Knochenschmerzen zulässig, wobei nicht mehr als 30 % des marktragenden Knochens bestrahlt werden dürfen
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • ausreichende Leberfunktion, Gesamtbilirubin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts und AST,ALT <2,5 x ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen; <5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen
  • ausreichende Nierenfunktion, Serumkreatinin <oder gleich 1,5x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance > oder gleich 50 ml/min und Urinmessstreifen für Proteinurie <2+. Bei Patienten, bei denen zu Studienbeginn eine Proteinurie oder eine gleichwertige Proteinurie festgestellt wurde oder bei denen eine Urinuntersuchung mit einem Teststreifen durchgeführt wurde, sollte 24 Stunden lang Urin gesammelt werden und es muss innerhalb von 24 Stunden ein Proteingehalt von < oder gleich 1 g nachgewiesen werden
  • INR<oder gleich 1,5 und PTT< oder gleich 1,5 x ULN innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung. Antikoagulationsbehandlung nicht erlaubt
  • Wenn Sie weiblich sind, sollten Sie nicht schwanger sein oder stillen. Bei Frauen mit intakter Gebärmutter muss innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Chemotherapie bei mBC
  • Strahlentherapie zur Behandlung von Metastasen innerhalb von 28 Tagen
  • Hinweise auf ZNS-Metastasen. Bei Symptomen sollte der Patient innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme gescannt werden, um ZNS-Metastasen auszuschließen
  • Vorbestehende periphere Neuropathie NCI CTC-AE Grad > 2 bei der Einschreibung
  • größere Operation, schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung
  • Kleinere chirurgische Eingriffe, einschließlich der Einführung eines Dauerkatheters, innerhalb von 24 Stunden vor der Erstlinieninfusion von Bevacizumab
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Bevacizumab-Dosis) Einnahme von Aspirin (>325 mg/Tag)
  • aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Bevacizumab-Dosis) Einnahme von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Thrombolytika.
  • Vorgeschichte: Hinweise auf eine erbliche Blutungsdiathese oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, zum Beispiel CVA, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz NYHA-Klasse > oder gleich II, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die während der Studie Medikamente erfordern und die Regelmäßigkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten oder die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können
  • nicht heilende Wunde, aktives Magengeschwür oder Knochenbruch
  • Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Vergangenheit der aktuellen Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von kurativ behandelten Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Hinweise auf eine andere Krankheit, eine neurologische, psychiatrische oder metabolische Störung, ein Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt
  • Vorgeschichte thrombotischer Erkrankungen innerhalb der letzten sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chemotherapie
Docetaxel/Paclitaxel + Bevacizumab
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1-3 Monate
Anstieg der Krebslast
1-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, Veränderungen in metastasierten Läsionen
Zeitfenster: alle 2 Monate
Rücklaufquote
alle 2 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2- 3 Monate
lebendig
2- 3 Monate
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: 2 Monate
Verringerung der Krebslast
2 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
gewinnen
2 Monate
progressionsfreies Überleben ab dem ersten Rückfall
Zeitfenster: 2 Monate
zweiter Anstieg der Krebslast
2 Monate
Sicherheit, Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Nebenwirkungen gemäß NCICTC-AE Version 3.0
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Turku University Hospital
Oulu University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pirkko-Liisa I Kellokumpu-Lehtinen, MD, Tampere University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EudraCT 2008-003527-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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