Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Co dwa tygodnie Avastin i Docetaksel jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (AINO)

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen, Tampere University Hospital

Jednoramienne badanie skojarzenia produktu Avastin i docetakselu podawanego co dwa tygodnie jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia docetakselu i bewacyzumabu podawanego co dwa tygodnie w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (kryteria RECIST) i wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych ( NCI CTC-AE) wersja 3. Ponadto testuje się kilku producentów biochemicznych jako możliwe czynniki predykcyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym mierzalnym lub niemierzalnym rakiem piersi z przerzutami są leczeni kombinacją docetakselu i bewacyzumabu co dwa tygodnie jako leczenie pierwszego rzutu w wieloośrodkowym badaniu II fazy. Miernikami wyniku byłyby PFS, odsetek odpowiedzi (RECIST), czas trwania odpowiedzi, bezpieczeństwo (NCI CTC-AE wersja 3) i przeżycie. Ponadto testuje się kilku producentów biochemicznych jako możliwe czynniki predykcyjne. Leczenie kontynuowano do wystąpienia ChP, odmowy lub przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych lub zgonu pacjenta. U pacjentów z odpowiedzią leczenie bewacyzumabem byłoby kontynuowane w monoterapii lub u pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym w połączeniu z leczeniem hormonalnym do progresji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere Unviersity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemny świadomy koncent
  • wiek > lub równy 18 lat
  • w stanie wypełnić protokołu
  • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, Her-2 ujemny, gruczolakorak piersi z mierzalną lub niemierzalną chorobą przerzutową, wskazana chemioterapia
  • ECOG 0-2, oczekiwana długość życia ponad lub równa 12 tygodni
  • dozwolona wcześniejsza chemioterapia neo/adjuwantowa
  • dozwolona jest wcześniejsza adjuwantowa terapia taksanami, DFS> lub równy 6 miesięcy
  • dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna
  • dozwolona jest wcześniejsza RT jako leczenie uzupełniające lub w celu złagodzenia bólu kości z przerzutami, napromienianiu nie więcej niż 30% kości zawierającej szpik
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • prawidłowa czynność wątroby bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy i AspAT,AlAT <2,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby; <5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • odpowiednia czynność nerek kreatynina w surowicy < lub równa 1,5x GGN lub obliczony klirens kreatyniny > lub równy 50 ml/min i test paskowy w moczu dla białkomoczu <2+. Pacjenci, u których na początku badania wykryto białkomocz lub taki sam lub wynik testu paskowego, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać co najmniej 1 g białka w ciągu 24 godzin
  • INR<lub równy 1,5 i PTT<lub równy 1,5 x ULN w ciągu 7 dni przed włączeniem. Leczenie przeciwzakrzepowe niedozwolone
  • jeśli jest kobietą, nie powinna być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety z nienaruszoną macicą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia chemioterapia dla mBC
  • radioterapii w leczeniu choroby przerzutowej w ciągu 28 dni
  • dowody przerzutów do OUN. W przypadku wystąpienia objawów pacjent powinien zostać poddany skanowaniu w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, aby wykluczyć przerzuty do OUN
  • istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia NCI CTC-AE > 2 w chwili włączenia
  • poważny zabieg chirurgiczny, znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia w ramach badania
  • Drobny zabieg chirurgiczny, w tym wprowadzenie cewnika założonego na stałe, w ciągu 24 godzin przed infuzją bewacyzumabu pierwszego rzutu
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od pierwszej dawki bewacyzumabu) stosowanie aspiryny (>325 mg/dobę)
  • obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od pierwszej dawki bewacyzumabu) stosowanie doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych.
  • historia dowodów na dziedziczną skazę krwotoczną lub koagulopatię z ryzykiem krwawienia
  • niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >150mmHg i/lub rozkurczowe >100mmHg)
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, na przykład CVA, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca NYHA Class > lub równorzędna II, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia podczas badania, które mogą zakłócać regularność badanego leczenia lub niekontrolowane przez leki
  • niegojąca się rana, czynny wrzód trawienny lub złamanie kości
  • historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • przebyty lub aktualny wywiad (w ciągu ostatnich 5 lat) innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • leczenie jakimkolwiek innym środkiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • dowód jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji neurologicznej, psychiatrycznej lub metabolicznej, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
  • historia zaburzeń zakrzepowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: chemioterapia
docetaksel/paklitaksel + bewacyzumab
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
wzrost obciążenia rakiem
1-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność, zmiany w zmianach przerzutowych
Ramy czasowe: co 2 miesiące
Odsetek odpowiedzi
co 2 miesiące
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
żywy
2-3 miesiące
czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 2 miesiące
zmniejszenie obciążenia rakiem
2 miesiące
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
osiągać
2 miesiące
przeżycie wolne od progresji od pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: 2 miesiące
drugi wzrost zachorowań na raka
2 miesiące
bezpieczeństwo, występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
skutki uboczne wg NCICTC-AE wersja 3.0
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tampere University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Turku University Hospital
Oulu University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pirkko-Liisa I Kellokumpu-Lehtinen, MD, Tampere University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EudraCT 2008-003527-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami