Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухнедельный прием Авастина и Доцетаксела в качестве терапии первой линии для пациентов с метастатическим раком молочной железы (AINO)

27 марта 2019 г. обновлено: Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen, Tampere University Hospital

Одногрупповое исследование комбинации Авастина и доцетаксела, принимаемого раз в две недели, в качестве терапии первой линии для пациентов с метастатическим раком молочной железы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации доцетаксела и бевацизумаба, назначаемой раз в две недели, при лечении первой линии метастатического рака молочной железы с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (критерии RECIST) и общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений ( NCI CTC-AE) версия 3. Кроме того, в качестве возможных прогностических факторов тестируются несколько биохимических производителей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентов с гистологически или цитологически подтвержденным измеримым или неизмеримым метастатическим раком молочной железы лечат двухнедельной комбинацией доцетаксела и бевацизумаба в качестве терапии первой линии в многоцентровом исследовании фазы II. Критериями исхода будут ВБП, частота ответа (RECIST), продолжительность ответа, безопасность (NCI CTC-AE, версия 3) и выживаемость. Кроме того, несколько биохимических производителей тестируются как возможные прогностические факторы. Лечение будет продолжаться до PD, отказа пациента или прекращения лечения из-за побочных эффектов или смерти пациента. Пациентам с ответом на лечение бевацизумаб следует продолжать либо в монотерапии, либо у пациентов с положительной реакцией на гормональные рецепторы в сочетании с гормональной терапией до прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • возраст > или равен 18 годам
  • способный соблюдать протокол
  • гистологически или цитологически подтвержденный, Her-2 отрицательный, аденокарцинома молочной железы с измеримым или неизмеримым метастатическим заболеванием, показана химиотерапия
  • ECOG 0-2, ожидаемая продолжительность жизни более или равна 12 неделям
  • разрешена предшествующая нео/адъювантная химиотерапия
  • разрешена предшествующая адъювантная терапия таксанами, DFS > или равно 6 мес.
  • разрешена предыдущая гормональная терапия
  • предшествующая ЛТ допускается как адъювантная установка или для купирования метастатической боли в костях, облучается не более 30% костномозговой ткани
  • Адекватная гематологическая функция
  • адекватная функция печени: общий билирубин <1,5 х верхняя граница нормы и АСТ, АЛТ <2,5 х ВГН у пациентов без метастазов в печень; <5 x ULN у пациентов с метастазами в печень
  • адекватная функция почек, креатинин сыворотки <или равен 1,5x ULN или расчетный клиренс креатинина > или равен 50 мл/мин, а протеинурия <2+ определяется тест-полосками мочи. Пациенты, у которых на исходном уровне обнаружена или равная протеинурия или анализ мочи с помощью тест-полосок, должны пройти 24-часовой сбор мочи и должны продемонстрировать < или равное 1 г белка за 24 часа.
  • МНО < или равно 1,5 и ЧТВ < или равно 1,5 x ВГН в течение 7 дней до регистрации. Лечение антикоагулянтами не допускается
  • если женщина, не должна быть беременной или кормящей грудью. Женщины с интактной маткой должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 28 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • предшествующая химиотерапия по поводу мРМЖ
  • лучевая терапия для лечения метастатического заболевания в течение 28 дней
  • признаки метастазов в ЦНС. При наличии симптомов пациент должен пройти сканирование в течение 28 дней для включения в исследование, чтобы исключить метастазы в ЦНС.
  • ранее существовавшая периферическая невропатия NCI CTC-AE степени> 2 при зачислении
  • серьезное хирургическое вмешательство, серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследуемого лечения
  • Малая хирургия, включая введение постоянного катетера, в течение 24 часов до инфузии бевацизумаба первой линии
  • Текущее или недавнее (в течение 10 дней после первой дозы бевацизумаба) применение аспирина (>325 мг/день)
  • текущее или недавнее (в течение 10 дней после первой дозы бевацизумаба) применение пероральных или парентеральных антикоагулянтов или тромболитиков.
  • наличие в анамнезе признаков наследственного геморрагического диатеза или коагулопатии с риском кровотечения
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, например сердечно-сосудистое заболевание, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса NYHA > или равное II, серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения во время исследования, которая может помешать регулярности исследуемого лечения, или не контролируемая лекарствами
  • незаживающая рана, активная пептическая язва или перелом кости
  • наличие в анамнезе абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • наличие в анамнезе (в течение последних 5 лет) других злокачественных новообразований, за исключением радикально леченного базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
  • лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом испытании лекарственного средства в течение 28 дней до регистрации
  • доказательства любого другого заболевания, неврологической, психиатрической или метаболической дисфункции, результаты физического осмотра или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или подвергает пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.
  • история тромботических расстройств в течение последних шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: химиотерапия
доцетаксел/паклитаксел + бевацизумаб
Лекарство: Доцетаксел
Другие имена:
  • бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1-3 месяца
увеличение онкологического бремени
1-3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность, изменения в метастазирующих поражениях
Временное ограничение: каждые 2 месяца
Скорость отклика
каждые 2 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2- 3 месяца
живой
2- 3 месяца
время ответа
Временное ограничение: 2 месяца
снижение онкологического бремени
2 месяца
продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 месяца
прирост
2 месяца
выживаемость без прогрессирования после первого рецидива
Временное ограничение: 2 месяца
второе увеличение бремени рака
2 месяца
безопасность, возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: 1 месяц
побочные эффекты согласно версии 3.0 NCICTC-AE
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tampere University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Turku University Hospital
Oulu University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pirkko-Liisa I Kellokumpu-Lehtinen, MD, Tampere University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EudraCT 2008-003527-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками