Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweewekelijkse Avastin en Docetaxel als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met uitgezaaide borstkanker (AINO)

27 maart 2019 bijgewerkt door: Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen, Tampere University Hospital

Eenarmige studie van de combinatie van tweewekelijkse Avastin en Docetaxel als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van tweewekelijkse docetaxel en bevacizumab in de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker door gebruik te maken van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST-criteria) en NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events ( NCI CTC-AE) versie 3. Daarnaast worden verschillende biochemische makers getest als mogelijke voorspellende factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met histologisch of cytologisch bewezen meetbare of niet-meetbare gemetastaseerde borstkanker worden behandeld met een combinatie van tweewekelijkse docetaxel en bevacizumab als eerstelijnsbehandeling in een multicenter fase II-studie. De uitkomstmaten zijn PFS, responspercentage (RECIST), responsduur, veiligheid (NCI CTC-AE versie 3) en overleving. Daarnaast worden verschillende biochemische makers getest als mogelijke voorspellende factoren. De behandeling zou worden voortgezet tot PD, weigering van de patiënt of stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of overlijden van de patiënt. Bij reagerende patiënten zou bevacizumab alleen worden voortgezet of bij hormoonreceptorpositieve patiënten in combinatie met hormoonbehandeling tot progressie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere Unviersity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde concentratie
  • leeftijd > of gelijk aan 18 jaar
  • kunnen voldoen aan het protocol
  • histologisch of cytologisch bevestigd, Her-2-negatief, adenocarcinoom van de borst met meetbare of niet-meetbare metastatische ziekte, chemotherapie geïndiceerd
  • ECOG 0-2, levensverwachting van meer dan of gelijk aan 12 weken
  • eerdere neo/adjuvante chemotherapie is toegestaan
  • voorafgaande adjuvante taxaantherapie is toegestaan, DFS> of gelijk aan 6 maanden
  • eerdere hormonale therapie toegestaan
  • eerdere RT is toegestaan ​​als adjuvante instelling of ter verlichting van gemetastaseerde botpijn, niet meer dan 30% van het mergdragende bot wordt bestraald
  • Adequate hematologische functie
  • adequate leverfunctie totaal bilirubine <1,5 x bovengrens van normaal en ASAT,ALAT <2,5 x ULN bij patiënten zonder levermetastasen; <5 x ULN bij patiënten met levermetastasen
  • adequate nierfunctie serumcreatinine <of gelijk aan 1,5x ULN of berekende creatinineklaring > of gelijk aan 50 ml/min en urinepeilstok voor proteïnurie <2+. Patiënten bij wie bij baseline proteïnurie of dipstick-urineanalyse is vastgesteld of gelijk is, moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten aantonen < of gelijk aan 1 g eiwit in 24 uur
  • INR <of gelijk aan 1,5 en PTT < of gelijk aan 1,5 x ULN binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving. Antistollingstherapie is niet toegestaan
  • indien vrouw, mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen met een intacte baarmoeder moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chemotherapie voor mBC
  • bestralingstherapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte binnen 28 dagen
  • bewijs van CZS-metastasen. Indien symptomatisch, moet de patiënt binnen 28 dagen na inschrijving worden gescand om CZS-metastasen uit te sluiten
  • reeds bestaande perifere neuropathie NCI CTC-AE graad > 2 bij inschrijving
  • grote operatie, aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
  • Kleine operaties, waaronder het inbrengen van een verblijfskatheter, binnen 24 uur voorafgaand aan de eerstelijns bevacizumab-infusie
  • Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na de eerste dosis bevacizumab) gebruik van aspirine (>325 mg/dag)
  • huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na de eerste dosis bevacizumab) gebruik van orale of parenterale anticoagulantia of trombolytica.
  • voorgeschiedenis van bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie met het risico op bloedingen
  • ongecontroleerde hypertensie (systolisch >150 mmHg en/of diastolisch >100 mmHg)
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld CVA, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen NYHA-klasse > of gelijk aan II, ernstige hartritmestoornissen waarvoor tijdens het onderzoek medicatie nodig is, die de regelmaat van de onderzoeksbehandeling kan verstoren, of die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicatie
  • niet-genezende wond, actieve maagzweer of botbreuk
  • geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden na inschrijving
  • verleden of huidige geschiedenis (binnen de laatste 5 jaar) van andere maligniteiten behalve curatief behandeld basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of in-situ carcinoom van de baarmoederhals
  • behandeling met een ander onderzoeksmiddel, of deelname aan een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • aanwijzingen voor een andere ziekte, neurologische, psychiatrische of metabolische disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft
  • voorgeschiedenis van trombotische aandoeningen in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: chemotherapie
docetaxel/paclitaxel + bevacizumab
Geneesmiddel: Docetaxel
Andere namen:
  • bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1-3 maanden
toename van de kankerlast
1-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid, veranderingen in gemetastaseerde laesies
Tijdsspanne: elke 2 maanden
responspercentage
elke 2 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2- 3 maanden
in leven
2- 3 maanden
tijd om te reageren
Tijdsspanne: 2 maanden
vermindering van de kankerlast
2 maanden
duur van de reactie
Tijdsspanne: 2 maanden
verdienen
2 maanden
progressievrije overleving vanaf de eerste terugval
Tijdsspanne: 2 maanden
tweede toename van kankerlast
2 maanden
veiligheid, optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
bijwerkingen volgens NCICTC-AE versie 3.0
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tampere University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Turku University Hospital
Oulu University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pirkko-Liisa I Kellokumpu-Lehtinen, MD, Tampere University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EudraCT 2008-003527-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen