Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2. uge Avastin og Docetaxel som førstelinjebehandling for patienter med metastatisk brystkræft (AINO)

27. marts 2019 opdateret af: Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen, Tampere University Hospital

Enkeltarmsundersøgelse af kombinationen af ​​Avastin og Docetaxel hver anden uge som førstelinjebehandling for patienter med metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​docetaxel og bevacizumab hver anden uge i førstelinjebehandlingen af ​​metastatisk brystkræft ved at bruge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST-kriterier) og NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events ( NCI CTC-AE) version 3. Derudover testes flere biokemiske producenter som mulige prædiktive faktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret målbar eller ikke-målbar metastatisk brystcancer behandles med en kombination af docetaxel og bevacizumab hver anden uge som førstelinjebehandling i multicenter fase II-studie. Resultatmålene ville være PFS, responsrate (RECIST), varighed af respons, sikkerhed (NCI CTC-AE version 3) og overlevelse. Derudover testes flere biokemiske producenter som mulige prædiktive faktorer. Behandlingen vil blive fortsat indtil PD, patientens afslag eller behandlingsophør på grund af bivirkninger eller patientens død. Hos responderende patienter fortsættes bevacizumab enten alene eller hos hormonreceptorpositive patienter kombineret med hormonbehandling indtil progression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere Unviersity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftlig informeret koncent
  • alder > eller lig 18 år
  • i stand til at overholde protokollen
  • histologisk eller cytologisk bekræftet, Her-2 negativ, adenokarcinom i brystet med målbar eller ikke-målbar metastatisk sygdom, kemoterapi indiceret
  • ECOG 0-2, forventet levetid på over eller qual til 12 uger
  • forudgående neo/adjuverende kemoterapi tilladt
  • tidligere adjuverende taxanbehandling er tilladt, DFS> eller tilsvarende 6 måneder
  • tidligere hormonbehandling tilladt
  • tidligere RT er tilladt som adjuverende indstilling eller til lindring af metastaserende knoglesmerter, højst 30 % af marvbærende knogler bestrålet
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • tilstrækkelig leverfunktion total bilirubin <1,5 x øvre grænse for normal og ASAT,ALT <2,5 x ULN hos patienter uden levermetastaser; <5 x ULN hos patienter med levermetastaser
  • tilstrækkelig nyrefunktion serumkreatinin <eller lig med 1,5x ULN eller beregnet kreatininclearance > eller lig med 50 ml/min og urinstik for proteinuri <2+. Patienter, der opdages at have eller lige så meget proteinuri eller dipstick urinalyse ved baseline, skal gennemgå en 24 timers urinopsamling og skal demonstrere < eller lig med 1 g protein i 24 timer
  • INR<eller lig med 1,5 og PTT< eller lig med 1,5 x ULN inden for 7 dage før tilmelding. Antikoagulationsbehandling ikke tilladt
  • hvis kvinden ikke bør være gravid eller ammende. Kvinder med en intakt livmoder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 28 dage før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kemoterapi for mBC
  • strålebehandling til behandling af metastatisk sygdom inden for 28 dage
  • tegn på CNS-metastaser. Hvis symptomatisk, skal patienten scannes inden for 28 dage til indskrivning for at udelukke CNS-metastaser
  • allerede eksisterende perifer neuropati NCI CTC-AE grad > 2 ved indskrivning
  • større operation, betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før indskrivning eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandling
  • Mindre operation, inklusive indsættelse af et indlagt kateter, inden for 24 timer før den første linje af bevacizumab-infusion
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter første dosis af bevacizumab) brug af aspirin (>325 mg/dag)
  • nuværende eller nylig (inden for 10 dage efter første dosis af bevacizumab) brug af orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytiske midler.
  • historie med tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning
  • ukontrolleret hypertension (systolisk >150mmHg og/eller diastolisk>100mmHg)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, f.eks. CVA, myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt NYHA klasse > eller lig II, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin under undersøgelsen, som kan forstyrre undersøgelsesbehandlingens regelmæssighed eller ikke kontrolleres af medicin
  • ikke-helende sår, aktivt mavesår eller knoglebrud
  • anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder efter tilmelding
  • tidligere historie (inden for de sidste 5 år) af andre maligne sygdomme undtagen kurativt behandlet basal- og pladecellekarcinom i huden eller in-situ karcinom i livmoderhalsen
  • behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg inden for 28 dage før indskrivning
  • bevis for enhver anden sygdom, neurologisk, psykiatrisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
  • anamnese med trombotiske lidelser inden for de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kemoterapi
docetaxel/paclitaxel + bevacizumab
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1-3 måneder
øget kræftbyrde
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt, ændringer i metastasiske læsioner
Tidsramme: hver 2. måned
svarprocent
hver 2. måned
samlet overlevelse
Tidsramme: 2-3 måneder
i live
2-3 måneder
tid til at svare
Tidsramme: 2 måneder
fald i kræftbyrden
2 måneder
svarets varighed
Tidsramme: 2 måneder
gevinst
2 måneder
progressionsfri overlevelse fra første tilbagefald
Tidsramme: 2 måneder
anden stigning i kræftbyrden
2 måneder
sikkerhed, forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
bivirkninger i henhold til NCICTC-AE version 3.0
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Turku University Hospital
Oulu University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pirkko-Liisa I Kellokumpu-Lehtinen, MD, Tampere University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EudraCT 2008-003527-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger