Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toukentlig Avastin og Docetaxel som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk brystkreft (AINO)

27. mars 2019 oppdatert av: Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen, Tampere University Hospital

Enkeltarmsstudie av kombinasjonen av Avastin og Docetaxel to ganger i uken som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av docetaxel og bevacizumab annenhver uke i førstelinjebehandlingen av metastatisk brystkreft ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST-kriterier) og NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events ( NCI CTC-AE) versjon 3. I tillegg testes flere biokjemiske produsenter som mulige prediktive faktorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med histologisk eller cytologisk bevist målbar eller ikke-målbar metastatisk brystkreft behandles med en kombinasjon av docetaxel og bevacizumab annenhver uke som førstelinjebehandling i multisenter fase II studie. Utfallsmålene vil være PFS, responsrate (RECIST), varighet av respons, sikkerhet (NCI CTC-AE versjon 3) og overlevelse. I tillegg testes flere biokjemiske produsenter som mulige prediktive faktorer. Behandlingen vil fortsette inntil PD, pasientens avslag eller behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger eller pasientens død. Hos pasienter med respons vil bevacizumab fortsette enten alene eller hos hormonreseptorpositive pasienter kombinert med hormonbehandling inntil progresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere Unviersity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert konsent
  • alder > eller lik 18 år
  • i stand til å overholde protokollen
  • histologisk eller cytologisk bekreftet, Her-2 negativ, adenokarsinom i brystet med målbar eller ikke-målbar metastatisk sykdom, kjemoterapi indisert
  • ECOG 0-2, forventet levealder på over eller qual til 12 uker
  • tidligere neo/adjuvant kjemoterapi tillatt
  • tidligere adjuvant taxanbehandling er tillatt, DFS> eller tilsvarende 6 måneder
  • tidligere hormonbehandling tillatt
  • tidligere RT er tillatt som adjuvant setting eller for lindring av metastatisk bensmerter, ikke mer enn 30 % av margbærende ben bestrålet
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • tilstrekkelig leverfunksjon total bilirubin <1,5 x øvre normalgrense og ASAT,ALT <2,5 x ULN hos pasienter uten levermetastaser; <5 x ULN hos pasienter med levermetastaser
  • tilstrekkelig nyrefunksjon serumkreatinin <eller lik 1,5x ULN eller beregnet kreatininclearance > eller lik 50 ml/min og urinpeilepinne for proteinuri <2+. Pasienter som oppdages å ha eller lik proteinuri eller peilepinne urinanalyse ved baseline bør gjennomgå en 24 timers urinsamling og må demonstrere < eller lik 1 g protein i løpet av 24 timer
  • INR<eller lik 1,5 og PTT< eller lik 1,5 x ULN innen 7 dager før påmelding. Antikoagulasjonsbehandling ikke tillatt
  • hvis kvinne, bør ikke være gravid eller ammende. Kvinner med intakt livmor må ha en negativ serumgraviditetstest innen 28 dager før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kjemoterapi for mBC
  • strålebehandling for behandling av metastatisk sykdom innen 28 dager
  • bevis på CNS-metastaser. Hvis symptomatisk, bør pasienten skannes innen 28 dager til registrering for å utelukke CNS-metastaser
  • pre-eksisterende perifer nevropati NCI CTC-AE grad > 2 ved innmelding
  • større kirurgi, betydelig traumatisk skade innen 28 dager før påmelding eller påvente av behovet for større kirurgi under studiebehandling
  • Mindre kirurgi, inkludert innføring av et inneliggende kateter, innen 24 timer før førstelinjebevacizumab-infusjonen
  • Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter første dose bevacizumab) bruk av aspirin (>325 mg/dag)
  • nåværende eller nylig (innen 10 dager etter første dose av bevacizumab) bruk av orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytiske midler.
  • historie med tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk >150mmHg og/eller diastolisk>100mmHg)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, for eksempel CVA, hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt NYHA klasse > eller lik II, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering under studien, som kan forstyrre regelmessigheten av studiebehandlingen, eller ikke kontrolleres av medisiner
  • ikke-helende sår, aktivt magesår eller benbrudd
  • historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess innen 6 måneder etter registrering
  • tidligere historie (innen de siste 5 årene) med andre maligniteter unntatt kurativt behandlet basal- og plateepitelkarsinom i huden eller in-situ karsinom i livmorhalsen
  • behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel, eller deltakelse i en annen klinisk legemiddelutprøving innen 28 dager før påmelding
  • bevis på annen sykdom, nevrologisk, psykiatrisk eller metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelsesfunn eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller setter pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
  • historie med trombotiske lidelser i løpet av de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kjemoterapi
docetaksel/paklitaksel + bevacizumab
Legemiddel: Docetaxel
Andre navn:
  • bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1-3 måneder
økning av kreftbyrden
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt, endringer i metastasiske lesjoner
Tidsramme: hver 2. måned
svarprosent
hver 2. måned
total overlevelse
Tidsramme: 2-3 måneder
i live
2-3 måneder
tid til å svare
Tidsramme: 2 måneder
reduksjon av kreftbyrden
2 måneder
varighet av respons
Tidsramme: 2 måneder
gevinst
2 måneder
progresjonsfri overlevelse fra første tilbakefall
Tidsramme: 2 måneder
andre økning av kreftbyrden
2 måneder
sikkerhet, forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
bivirkninger i henhold til NCICTC-AE versjon 3.0
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Turku University Hospital
Oulu University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pirkko-Liisa I Kellokumpu-Lehtinen, MD, Tampere University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EudraCT 2008-003527-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger