Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joka toinen viikko Avastin ja Docetaxel ensisijaisena hoitomuotona potilaille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä (AINO)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen, Tampere University Hospital

Yksihaarainen tutkimus kahdesti viikossa annettavan Avastinin ja dosetakselin yhdistelmästä ensimmäisenä hoitomuotona metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville potilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdesti viikossa annettavan dosetakselin ja bevasitsumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoidossa käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-kriteerit) ja NCI:n yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä ( NCI CTC-AE) versio 3. Lisäksi testataan useita biokemiallisia tekijöitä mahdollisina ennustetekijöinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva metastaattinen rintasyöpä, hoidetaan kahden viikon välein annettavalla dosetakselin ja bevasitsumabin yhdistelmällä ensimmäisenä hoitona monikeskusvaiheen II tutkimuksessa. Tulosmittaukset olisivat PFS, vasteprosentti (RECIST), vasteen kesto, turvallisuus (NCI CTC-AE versio 3) ja eloonjääminen. Lisäksi useita biokemiallisia tekijöitä testataan mahdollisina ennustetekijöinä. Hoitoa jatkettaisiin PD:n, potilaan kieltäytymiseen tai hoidon keskeyttämiseen asti sivuvaikutusten tai potilaan kuoleman vuoksi. Responsiivisilla potilailla bevasitsumabihoitoa jatkettaisiin joko yksinään tai hormonireseptoripositiivisilla potilailla yhdistettynä hormonihoitoon, kunnes eteneminen etenee.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Tampere Unviersity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen pitoisuus
  • ikä > tai vähintään 18 vuotta
  • pystyy noudattamaan protokollaa
  • histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, Her-2-negatiivinen, rinnan adenokarsinooma, johon liittyy mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva metastaattinen sairaus, kemoterapia aiheellinen
  • ECOG 0-2, odotettavissa oleva elinikä yli tai vähintään 12 viikkoa
  • aiempi neo/adjuvanttikemoterapia sallittu
  • aiempi adjuvanttitaksaanihoito on sallittu, DFS> tai 6 kuukautta
  • aiempi hormonihoito sallittu
  • aiempi RT on sallittu adjuvanttina tai metastaattisen luukivun lievittämiseen, enintään 30 % ytimestä kantavasta luusta säteilytetään
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • riittävä maksan toiminta kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja ja ASAT, ALT < 2,5 x ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaasseja; <5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaasseja
  • riittävä munuaisten toiminta seerumin kreatiniini < tai yhtä suuri kuin 1,5x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > tai yhtä suuri kuin 50 ml/min ja virtsan mittatikku proteinuriaa varten <2+. Potilaille, joilla on alkuvaiheessa todettu proteinuriaa tai mittatikku-virtsan analyysi, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän tulee osoittaa vähintään 1 g proteiinia 24 tunnin aikana.
  • INR<tai yhtä suuri kuin 1,5 ja PTT< tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Antikoagulaatiohoitoa ei sallita
  • jos nainen, ei saa olla raskaana tai imettää. Naisilla, joilla on ehjä kohtu, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ottamista

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi kemoterapia mBC:n vuoksi
  • sädehoito metastaattisen taudin hoitoon 28 päivän kuluessa
  • todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä. Jos potilas on oireita, se on skannattava 28 päivän kuluessa rekisteröintiä varten keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois
  • olemassa oleva perifeerinen neuropatia NCI CTC-AE aste > 2 ilmoittautumisen yhteydessä
  • suuri leikkaus, merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
  • Pieni leikkaus, mukaan lukien kestokatetrin asettaminen pois, 24 tunnin sisällä ennen ensilinjan bevasitsumabi-infuusiota
  • Nykyinen tai viimeaikainen (10 päivän sisällä ensimmäisestä bevasitsumabiannoksesta) aspiriinin käyttö (> 325 mg/vrk)
  • nykyinen tai äskettäinen (10 päivän sisällä ensimmäisestä bevasitsumabiannoksesta) oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden käyttö.
  • anamneesissa merkkejä perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski
  • hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, esim. CVA, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka > tai sama II, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tutkimuksen aikana, joka saattaa häiritä tutkimushoidon säännönmukaisuutta tai jota ei voida hallita lääkityksellä
  • parantumaton haava, aktiivinen peptinen haava tai luunmurtuma
  • aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten menneisyys (viimeisten 5 vuoden aikana) paitsi hoidetulla ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpällä tai kohdunkaulan in situ karsinoomalla
  • hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • todiste jostain muusta sairaudesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratoriolöydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin
  • tromboottisia häiriöitä viimeisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kemoterapiaa
dosetakseli/paklitakseli + bevasitsumabi
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
syöpätaakan lisääntyminen
1-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokkuus, muutokset metastaattisissa leesioissa
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein
vastausaste
2 kuukauden välein
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
elossa
2-3 kuukautta
aikaa vastata
Aikaikkuna: 2 kuukautta
syöpätaakan vähentäminen
2 kuukautta
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
saada
2 kuukautta
etenemisvapaa eloonjääminen ensimmäisestä uusiutumisesta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
syöpätaakan toinen lisäys
2 kuukautta
turvallisuus, sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
sivuvaikutukset NCICTC-AE version 3.0 mukaan
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tampere University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Turku University Hospital
Oulu University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pirkko-Liisa I Kellokumpu-Lehtinen, MD, Tampere University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EudraCT 2008-003527-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia