Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobesilát vápenatý pro chronické žilní rány

16. února 2011 aktualizováno: Fundacion Iberoamericana Itaca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie srovnávající účinnost dobesilatu vápenatého s placebem při léčbě sekundárních vředů k chronickému žilnímu onemocnění

Cílem studie je posoudit účinnost dobesilátu vápenatého při léčbě chronických žilních ran.

Hypotézou je, že bércové vředy léčené standardními opatřeními (kompresivní opatření) a dobesilátem vápenatým se budou hojit lépe než bércové vředy léčené standardními opatřeními (kompresivní opatření) a placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • CAP Joanic
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Platon
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Leon, Španělsko, 24071
        • Hospital de León
      • Logroño, Španělsko, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño
      • Madrid, Španělsko, 28005
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Mallorca, Španělsko, 07014
        • Complejo Hospitalario de Son Dureta
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Španělsko, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Tries i Pujol
      • Calella, Barcelona, Španělsko, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Castelldefels, Barcelona, Španělsko, 08660
        • Cap El Castell
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Consorci Hospitalari de Mataró
      • Pineda de Mar, Barcelona, Španělsko, 08397
        • CAP Pineda de Mar
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corpotació Sanitària Parc Taulí
      • Sitges, Barcelona, Španělsko, 08870
        • CAP Sitges
      • Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
        • CAP El Remei
      • Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
        • Hospital de Vic
      • Vilassar de Mar, Barcelona, Španělsko, 08340
        • CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08015
        • CAP les Corts
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • CAP Gaudí
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • CAP Sagrada Familia
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • CAP Vila de Gracia
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08027
        • CAP la Sagrera
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • CAPSE
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • ABS Encants
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 902011040
        • ABS Lesseps
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 902011040
        • CAP la Salut
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko
        • CAP Barceloneta
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko
        • CAP Vila Olimpica
    • Girona
      • Peralada, Girona, Španělsko, 17491
        • CAP Albera Salut
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital de Getafe
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Vilarrodona, Tarragona, Španělsko, 43814
        • CAP Vila-Rodona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s žilním vředem (CEAP 6), který postihuje epidermis, dermis a/nebo podkožní tkáň, s plochou větší než 3 cm2
  • Index kotník-paže 0,9 nebo vyšší
  • Písemný informovaný souhlas pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s žilním vředem (CEAP 6), který postihuje kost nebo s plochou menší než 3 cm2
  • Index kotník-paže nižší než 0,9
  • Žádný písemný informovaný souhlas pacientů
  • Diabetes mellitus I a II
  • Pacienti s renálním selháním a dialýzou
  • Cévní operace nutná
  • Nemožnost použití kompresních opatření na nohu
  • Použití topických antibiotik, stříbrný obvaz, růstové faktory, plazma bohatá na krevní destičky, kožní štěp, pentoxifylin, ultrazvuk, laser, hyperbarický kyslík, elektrická stimulace nebo vakuum.
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Žádná antikoncepční opatření
  • Alergie nebo intolerance na febotoniku
  • Pozadí neutropenie nebo leukopenie
  • Bazální leukocyty < 3 500/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dobesilát vápenatý
Lék: Dobesilát vápenatý
500 mg/3krát/den po dobu 6 měsíců (kapsle)
Ostatní jména:
  • Doxium
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je kapsle se stejnou přítomností experimentálního léku.
Lék: Dobesilát vápenatý
500 mg/3krát/den po dobu 6 měsíců (kapsle)
Ostatní jména:
  • Doxium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zahojené bércové vředy
Časové okno: po 6 měsících léčby
po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento plochy reepitelizace (cm2)
Časové okno: v 6 měsících léčby
v 6 měsících léčby
Doba hojení vředů
Časové okno: po celou dobu studia (12 měsíců)
po celou dobu studia (12 měsíců)
Recidiva vředu
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Bolest vředu
Časové okno: v 6 a 12 měsících
v 6 a 12 měsících
Bezpečnost
Časové okno: během studia (12 měsíců)
během studia (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion Iberoamericana Itaca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007-002858-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení