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Dobesilato di calcio per ferite venose croniche

16 febbraio 2011 aggiornato da: Fundacion Iberoamericana Itaca

Studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia del calcio dobesilato rispetto al placebo nel trattamento dell'ulcera secondaria alla malattia venosa cronica

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del dobesilato di calcio per il trattamento delle ferite venose croniche.

L'ipotesi è che le ulcere venose trattate con misure standard (misure compressive) e dobesilato di calcio guariscano meglio delle ulcere venose trattate con misure standard (misure compressive) e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • CAP Joanic
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Platon
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Leon, Spagna, 24071
        • Hospital de León
      • Logroño, Spagna, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño
      • Madrid, Spagna, 28005
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Mallorca, Spagna, 07014
        • Complejo Hospitalario de Son Dureta
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spagna, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Tries i Pujol
      • Calella, Barcelona, Spagna, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Castelldefels, Barcelona, Spagna, 08660
        • Cap El Castell
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Consorci Hospitalari de Mataró
      • Pineda de Mar, Barcelona, Spagna, 08397
        • CAP Pineda de Mar
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corpotació Sanitària Parc Taulí
      • Sitges, Barcelona, Spagna, 08870
        • CAP Sitges
      • Vic, Barcelona, Spagna, 08500
        • CAP El Remei
      • Vic, Barcelona, Spagna, 08500
        • Hospital de Vic
      • Vilassar de Mar, Barcelona, Spagna, 08340
        • CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08015
        • CAP les Corts
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • CAP Gaudí
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • CAP Sagrada Familia
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • CAP Vila de Gracia
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08027
        • CAP la Sagrera
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • CAPSE
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • ABS Encants
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 902011040
        • ABS Lesseps
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 902011040
        • CAP la Salut
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • CAP Barceloneta
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • CAP Vila Olimpica
    • Girona
      • Peralada, Girona, Spagna, 17491
        • CAP Albera Salut
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital de Getafe
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Vilarrodona, Tarragona, Spagna, 43814
        • CAP Vila-Rodona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ulcera venosa (CEAP 6) che colpiscono epidermide, derma e/o tessuto sottocutaneo, con area superiore a 3 cm2
  • Indice caviglia-braccio 0,9 o superiore
  • Consenso informato scritto dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ulcera venosa (CEAP 6) che interessa l'osso o con area inferiore a 3 cm2
  • Indice caviglia-braccio inferiore a 0,9
  • Nessun consenso informato scritto dei pazienti
  • Diabete mellito I e II
  • Pazienti con insufficienza renale e dialisi
  • Necessaria chirurgia vascolare
  • Impossibilità di utilizzare misure compressive sulla gamba
  • Utilizzo di antibiotici topici, medicazione all'argento, fattori di crescita, plasma ricco di piastrine, innesti cutanei, pentossifillina, ultrasuoni, laser, ossigeno iperbarico, stimolazione elettrica o vacuum.
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Nessuna misura anticoncezionale
  • Allergia o intolleranza alla febotonica
  • Sfondo di neutropenia o leucopenia
  • Leucociti basali < 3.500/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dobesilato di calcio
Droga: Dobesilato di calcio
500 mg/tre volte/die per 6 mesi (capsule)
Altri nomi:
  • Doxium
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è una capsula con la stessa presenza del farmaco sperimentale.
Droga: Dobesilato di calcio
500 mg/tre volte/die per 6 mesi (capsule)
Altri nomi:
  • Doxium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulcere venose guarite
Lasso di tempo: a 6 mesi di trattamento
a 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale dell'area di riepitelizzazione (cm2)
Lasso di tempo: a 6 mesi di trattamento
a 6 mesi di trattamento
Periodo di tempo per guarire le ulcere
Lasso di tempo: durante tutto il periodo dello studio (12 mesi)
durante tutto il periodo dello studio (12 mesi)
Ricorrenza dell'ulcera
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Dolore ulceroso
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: durante lo studio (12 mesi)
durante lo studio (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion Iberoamericana Itaca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007-002858-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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