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Calciumdobesilat für chronisch venöse Wunden

16. Februar 2011 aktualisiert von: Fundacion Iberoamericana Itaca

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Calciumdobesilat mit Placebo bei der Behandlung von Ulkus als Folge einer chronischen Venenerkrankung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Calciumdobesilat zur Behandlung chronischer venöser Wunden zu bewerten.

Die Hypothese ist, dass venöse Ulzera, die mit Standardmaßnahmen (kompressive Maßnahmen) und Calciumdobesilat behandelt werden, besser abheilen als venöse Ulzera, die mit Standardmaßnahmen (kompressive Maßnahmen) und Placebo behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • CAP Joanic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Platon
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Leon, Spanien, 24071
        • Hospital de León
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Mallorca, Spanien, 07014
        • Complejo Hospitalario de Son Dureta
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Tries i Pujol
      • Calella, Barcelona, Spanien, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Castelldefels, Barcelona, Spanien, 08660
        • Cap El Castell
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Consorci Hospitalari de Mataró
      • Pineda de Mar, Barcelona, Spanien, 08397
        • CAP Pineda de Mar
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corpotació Sanitària Parc Taulí
      • Sitges, Barcelona, Spanien, 08870
        • CAP Sitges
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • CAP El Remei
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Hospital de Vic
      • Vilassar de Mar, Barcelona, Spanien, 08340
        • CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08015
        • CAP les Corts
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • CAP Gaudí
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • CAP Sagrada Familia
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • CAP Vila de Gracia
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08027
        • CAP la Sagrera
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • CAPSE
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • ABS Encants
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 902011040
        • ABS Lesseps
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 902011040
        • CAP la Salut
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • CAP Barceloneta
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • CAP Vila Olimpica
    • Girona
      • Peralada, Girona, Spanien, 17491
        • CAP Albera Salut
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital de Getafe
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Vilarrodona, Tarragona, Spanien, 43814
        • CAP Vila-Rodona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit venösen Geschwüren (CEAP 6), die Epidermis, Dermis und/oder subkutanes Gewebe betreffen, mit einer Fläche von mehr als 3 cm2
  • Knöchel-Arm-Index 0,9 oder besser
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit venösen Geschwüren (CEAP 6), die Knochen betreffen oder mit einer Fläche von weniger als 3 cm2
  • Knöchel-Arm-Index unter 0,9
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung der Patienten
  • Diabetes mellitus I und II
  • Patienten mit Nierenversagen und Dialyse
  • Gefäßchirurgie erforderlich
  • Unmöglichkeit, Kompressionsmaßnahmen am Bein anzuwenden
  • Verwendung von topischen Antibiotika, Silberverband, Wachstumsfaktoren, plättchenreiches Plasma, Hauttransplantation, Pentoxifyllin, Ultraschall, Laser, hyperbarer Sauerstoff, elektrische Stimulation oder Vakuum.
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Keine antikonzeptionellen Maßnahmen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Phebotonika
  • Hintergrund einer Neutropenie oder Leukopenie
  • Basale Leukozyten < 3.500/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Calciumdobesilat
Arzneimittel: Calciumdobesilat
500 mg/ dreimal täglich für 6 Monate (Kapseln)
Andere Namen:
  • Doxium
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo ist eine Kapsel mit der gleichen Anwesenheit des experimentellen Medikaments.
Arzneimittel: Calciumdobesilat
500 mg/ dreimal täglich für 6 Monate (Kapseln)
Andere Namen:
  • Doxium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abgeheilte Venengeschwüre
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Reepithelisierungsfläche (cm2)
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
nach 6 Monaten Behandlung
Dauer der Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer (12 Monate)
während der gesamten Studiendauer (12 Monate)
Wiederauftreten von Geschwüren
Zeitfenster: mit 12 monaten
mit 12 monaten
Geschwürschmerzen
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: während des Studiums (12 Monate)
während des Studiums (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion Iberoamericana Itaca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007-002858-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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