Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobesylan wapnia na przewlekłe rany żylne

16 lutego 2011 zaktualizowane przez: Fundacion Iberoamericana Itaca

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność dobesylanu wapnia z placebo w leczeniu wrzodów wtórnych do przewlekłej choroby żylnej

Celem pracy jest ocena skuteczności dobesylanu wapnia w leczeniu przewlekłych ran żylnych.

Hipoteza jest taka, że ​​owrzodzenia żylne leczone środkami standardowymi (środki uciskowe) i dobesylanem wapnia goją się lepiej niż owrzodzenia żylne leczone środkami standardowymi (środki uciskowe) i placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • CAP Joanic
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Platon
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Leon, Hiszpania, 24071
        • Hospital de León
      • Logroño, Hiszpania, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño
      • Madrid, Hiszpania, 28005
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Complejo Hospitalario de Son Dureta
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Hiszpania, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Tries i Pujol
      • Calella, Barcelona, Hiszpania, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Castelldefels, Barcelona, Hiszpania, 08660
        • Cap El Castell
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Consorci Hospitalari de Mataró
      • Pineda de Mar, Barcelona, Hiszpania, 08397
        • CAP Pineda de Mar
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corpotació Sanitària Parc Taulí
      • Sitges, Barcelona, Hiszpania, 08870
        • CAP Sitges
      • Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
        • CAP El Remei
      • Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
        • Hospital de Vic
      • Vilassar de Mar, Barcelona, Hiszpania, 08340
        • CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08015
        • CAP les Corts
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • CAP Gaudí
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • CAP Sagrada Familia
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • CAP Vila de Gracia
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08027
        • CAP la Sagrera
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • CAPSE
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
        • ABS Encants
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 902011040
        • ABS Lesseps
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 902011040
        • CAP la Salut
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • CAP Barceloneta
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • CAP Vila Olimpica
    • Girona
      • Peralada, Girona, Hiszpania, 17491
        • CAP Albera Salut
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital de Getafe
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Vilarrodona, Tarragona, Hiszpania, 43814
        • CAP Vila-Rodona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z owrzodzeniem żylnym (CEAP 6), które obejmuje naskórek, skórę właściwą i (lub) tkankę podskórną, o powierzchni większej niż 3 cm2
  • Indeks kostka-ramię 0,9 lub wyższy
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z owrzodzeniem żylnym (CEAP 6) obejmującym kości lub z powierzchnią mniejszą niż 3 cm2
  • Wskaźnik kostka-ramię gorszy od 0,9
  • Brak pisemnej świadomej zgody pacjentów
  • Cukrzyca I i II
  • Pacjenci z niewydolnością nerek i dializowani
  • Konieczna chirurgia naczyniowa
  • Brak możliwości zastosowania środków uciskowych na nogę
  • Stosowanie antybiotyków miejscowych, opatrunków ze srebrem, czynników wzrostu, osocza bogatopłytkowego, przeszczepu skóry, pentoksyfiliny, ultradźwięków, lasera, tlenu hiperbarycznego, stymulacji elektrycznej lub podciśnienia.
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Żadnych środków antykoncepcyjnych
  • Alergia lub nietolerancja na febotoniki
  • Tło neutropenii lub leukopenii
  • Podstawowe leukocyty < 3500/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dobesylan wapnia
Lek: Dobesylan wapnia
500 mg/ trzy razy/dzień przez 6 miesięcy (kapsułki)
Inne nazwy:
  • Doksium
Komparator placebo: Placebo
Placebo to kapsułka z taką samą zawartością eksperymentalnego leku.
Lek: Dobesylan wapnia
500 mg/ trzy razy/dzień przez 6 miesięcy (kapsułki)
Inne nazwy:
  • Doksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyleczone owrzodzenia żylne
Ramy czasowe: w 6 miesiącu leczenia
w 6 miesiącu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent obszaru ponownego nabłonka (cm2)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu leczenia
w 6 miesiącu leczenia
Czas gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: przez cały okres studiów (12 miesięcy)
przez cały okres studiów (12 miesięcy)
Nawrót wrzodu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Ból wrzodowy
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 i 12 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: w trakcie studiów (12 miesięcy)
w trakcie studiów (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion Iberoamericana Itaca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2007-002858-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami