Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumdobesilat for kroniske venøse sår

16. februar 2011 oppdatert av: Fundacion Iberoamericana Itaca

Randomisert, dobbeltblind multisenter klinisk studie som sammenligner effekten av kalsiumdobesilat med placebo ved behandling av sår sekundært til kronisk venøs sykdom

Målet med studien er å vurdere effekten av kalsiumdobesilat for behandling av kroniske venøse sår.

Hypotesen er at venøse sår behandlet med standardmål (kompresjonstiltak) og kalsiumdobesilat vil helbrede bedre enn venøse sår behandlet med standardmål (kompresjonstiltak) og placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
230

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spania, 08025
        • CAP Joanic
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Platon
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Leon, Spania, 24071
        • Hospital de León
      • Logroño, Spania, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño
      • Madrid, Spania, 28005
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spania, 28905
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Mallorca, Spania, 07014
        • Complejo Hospitalario de Son Dureta
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spania, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Tries i Pujol
      • Calella, Barcelona, Spania, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Castelldefels, Barcelona, Spania, 08660
        • Cap El Castell
      • Granollers, Barcelona, Spania, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Consorci Hospitalari de Mataró
      • Pineda de Mar, Barcelona, Spania, 08397
        • CAP Pineda de Mar
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corpotació Sanitària Parc Taulí
      • Sitges, Barcelona, Spania, 08870
        • CAP Sitges
      • Vic, Barcelona, Spania, 08500
        • CAP El Remei
      • Vic, Barcelona, Spania, 08500
        • Hospital de Vic
      • Vilassar de Mar, Barcelona, Spania, 08340
        • CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08015
        • CAP les Corts
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
        • CAP Gaudí
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
        • CAP Sagrada Familia
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
        • CAP Vila de Gracia
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08027
        • CAP la Sagrera
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • CAPSE
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
        • ABS Encants
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 902011040
        • ABS Lesseps
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 902011040
        • CAP la Salut
      • Barcelona, Cataluña, Spania
        • CAP Barceloneta
      • Barcelona, Cataluña, Spania
        • CAP Vila Olimpica
    • Girona
      • Peralada, Girona, Spania, 17491
        • CAP Albera Salut
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Hospital de Getafe
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Vilarrodona, Tarragona, Spania, 43814
        • CAP Vila-Rodona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med venøst ​​sår (CEAP 6) som påvirker epidermis, dermis og/eller subkutant vev, med et område over 3 cm2
  • Ankel-arm indeks 0,9 eller bedre
  • Skriftlig informert samtykke fra pasientene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med venøst ​​sår (CEAP 6) som påvirker bein eller med et område under 3 cm2
  • Ankel-armindeks lavere enn 0,9
  • Ingen skriftlig informert samtykke fra pasientene
  • Diabetes mellitus I og II
  • Pasienter med nyresvikt og dialyse
  • Karkirurgi nødvendig
  • Umulig å bruke komprimerende tiltak på beinet
  • Bruk av tema antibiotika, sølvbandasje, vekstfaktorer, plasmarik på blodplater, hudtransplantasjon, pentoksifyllin, ultralyd, laser, hyperbar oksygen, elektrisk stimulering o vakuum.
  • Svangerskap
  • Amming
  • Ingen antikonseptiva tiltak
  • Allergi eller intoleranse mot febotonikk
  • Bakgrunn for nøytropeni eller leukopeni
  • Basale leukocytter < 3.500/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kalsiumdobesilat
Legemiddel: Kalsiumdobesilat
500 mg/tre ganger/dag i 6 måneder (kapsler)
Andre navn:
  • Doxium
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en kapsel med samme tilstedeværelse av eksperimentelt medikament.
Legemiddel: Kalsiumdobesilat
500 mg/tre ganger/dag i 6 måneder (kapsler)
Andre navn:
  • Doxium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tilhelet venøse sår
Tidsramme: ved 6 måneders behandling
ved 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av re-epiteliseringsareal (cm2)
Tidsramme: ved 6 måneders behandling
ved 6 måneders behandling
Hvor lang tid det tar å helbrede sår
Tidsramme: i hele studieperioden (12 måneder)
i hele studieperioden (12 måneder)
Residiv av sår
Tidsramme: ved 12 mnd
ved 12 mnd
Sårsmerter
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: under studiet (12 måneder)
under studiet (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacion Iberoamericana Itaca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2007-002858-37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger