Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumdobesilaatti kroonisiin laskimohaavoihin

keskiviikko 16. helmikuuta 2011 päivittänyt: Fundacion Iberoamericana Itaca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan kalsiumdobesilaatin tehoa lumelääkkeeseen sekundaaristen ja kroonisten laskimosairauksien hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kalsiumdobesilaatin tehoa kroonisten laskimohaavojen hoidossa.

Oletuksena on, että laskimohaavat, joita hoidetaan standardeilla toimenpiteillä (kompressiotoimenpiteillä) ja kalsiumdobesilaatilla, parantuvat paremmin kuin laskimohaavat, joita hoidetaan tavanomaisilla toimenpiteillä (kompressiotoimenpiteillä) ja lumelääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
230

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • CAP Joanic
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Platon
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Leon, Espanja, 24071
        • Hospital de León
      • Logroño, Espanja, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño
      • Madrid, Espanja, 28005
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28905
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Mallorca, Espanja, 07014
        • Complejo Hospitalario de Son Dureta
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Espanja, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Tries i Pujol
      • Calella, Barcelona, Espanja, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Castelldefels, Barcelona, Espanja, 08660
        • Cap El Castell
      • Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
        • Consorci Hospitalari de Mataró
      • Pineda de Mar, Barcelona, Espanja, 08397
        • CAP Pineda de Mar
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corpotació Sanitària Parc Taulí
      • Sitges, Barcelona, Espanja, 08870
        • CAP Sitges
      • Vic, Barcelona, Espanja, 08500
        • CAP El Remei
      • Vic, Barcelona, Espanja, 08500
        • Hospital de Vic
      • Vilassar de Mar, Barcelona, Espanja, 08340
        • CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08015
        • CAP les Corts
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
        • CAP Gaudí
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
        • CAP Sagrada Familia
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
        • CAP Vila de Gracia
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08027
        • CAP la Sagrera
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • CAPSE
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
        • ABS Encants
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 902011040
        • ABS Lesseps
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 902011040
        • CAP la Salut
      • Barcelona, Cataluña, Espanja
        • CAP Barceloneta
      • Barcelona, Cataluña, Espanja
        • CAP Vila Olimpica
    • Girona
      • Peralada, Girona, Espanja, 17491
        • CAP Albera Salut
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Getafe, Madrid, Espanja, 28905
        • Hospital de Getafe
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Vilarrodona, Tarragona, Espanja, 43814
        • CAP Vila-Rodona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on orvasketeen, verinahaan ja/tai ihonalaiseen kudokseen vaikuttava laskimohaava (CEAP 6), joiden pinta-ala on yli 3 cm2
  • Nilkka-käsivarsiindeksi 0,9 tai parempi
  • Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on luuhun vaikuttava laskimohaava (CEAP 6) tai joiden pinta-ala on alle 3 cm2
  • Nilkka-käsivarsiindeksi huonompi kuin 0,9
  • Ei potilaiden kirjallista suostumusta
  • Diabetes mellitus I ja II
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja dialyysi
  • Verisuonikirurgia tarvitaan
  • Mahdottomuus käyttää puristustoimenpiteitä jalassa
  • Ajankohtaisten antibioottien, hopeasidoksen, kasvutekijöiden, verihiutalepitoisen plasman, ihosiirteen, pentoksifylliinin, ultraäänien, laserin, painehapen, sähköstimulaation tai tyhjiön käyttö.
  • Raskaus
  • Imetys
  • Ei antikonseptiivisia toimenpiteitä
  • Allergia tai intoleranssi febotonicsille
  • Neutropenian tai leukopenian tausta
  • Perusleukosyytit < 3.500/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kalsiumdobesilaatti
Lääke: Kalsiumdobesilaatti
500 mg / kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan (kapselit)
Muut nimet:
  • Doxium
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on kapseli, jossa on sama kokeellinen lääke.
Lääke: Kalsiumdobesilaatti
500 mg / kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan (kapselit)
Muut nimet:
  • Doxium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parantuneita laskimohaavoja
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus uudelleen epitelisaatioalueesta (cm2)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukauden hoidon jälkeen
Haavojen paranemisaika
Aikaikkuna: koko tutkimusajan (12 kuukautta)
koko tutkimusajan (12 kuukautta)
Haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Haava kipu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
6 ja 12 kuukauden iässä
Turvallisuus
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana (12 kuukautta)
tutkimuksen aikana (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundacion Iberoamericana Itaca

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2007-002858-37

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia