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Dobesilato de Cálcio para Feridas Venosas Crônicas

16 de fevereiro de 2011 atualizado por: Fundacion Iberoamericana Itaca

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego multicêntrico comparando a eficácia do dobesilato de cálcio com placebo no tratamento de úlcera secundária à doença venosa crônica

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do dobesilato de cálcio no tratamento de feridas venosas crônicas.

A hipótese é que úlceras venosas tratadas com medidas padrão (medidas compressivas) e dobesilato de cálcio cicatrizarão melhor do que úlceras venosas tratadas com medidas padrão (medidas compressivas) e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
230

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • CAP Joanic
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Platon
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Leon, Espanha, 24071
        • Hospital de León
      • Logroño, Espanha, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño
      • Madrid, Espanha, 28005
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28905
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Mallorca, Espanha, 07014
        • Complejo Hospitalario de Son Dureta
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Espanha, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Tries i Pujol
      • Calella, Barcelona, Espanha, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Castelldefels, Barcelona, Espanha, 08660
        • Cap El Castell
      • Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
        • Consorci Hospitalari de Mataró
      • Pineda de Mar, Barcelona, Espanha, 08397
        • CAP Pineda de Mar
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corpotació Sanitària Parc Taulí
      • Sitges, Barcelona, Espanha, 08870
        • CAP Sitges
      • Vic, Barcelona, Espanha, 08500
        • CAP El Remei
      • Vic, Barcelona, Espanha, 08500
        • Hospital de Vic
      • Vilassar de Mar, Barcelona, Espanha, 08340
        • CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08015
        • CAP les Corts
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
        • CAP Gaudí
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
        • CAP Sagrada Familia
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
        • CAP Vila de Gracia
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08027
        • CAP la Sagrera
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • CAPSE
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
        • ABS Encants
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 902011040
        • ABS Lesseps
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 902011040
        • CAP la Salut
      • Barcelona, Cataluña, Espanha
        • CAP Barceloneta
      • Barcelona, Cataluña, Espanha
        • CAP Vila Olimpica
    • Girona
      • Peralada, Girona, Espanha, 17491
        • CAP Albera Salut
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Getafe, Madrid, Espanha, 28905
        • Hospital de Getafe
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Vilarrodona, Tarragona, Espanha, 43814
        • CAP Vila-Rodona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com úlcera venosa (CEAP 6) que acometem epiderme, derme e/ou tecido subcutâneo, com área superior a 3 cm2
  • Índice tornozelo-braço 0,9 ou superior
  • Consentimento informado por escrito dos pacientes

Critério de exclusão:

  • Pacientes com úlcera venosa (CEAP 6) que acomete osso ou com área inferior a 3 cm2
  • Índice tornozelo-braço inferior a 0,9
  • Sem consentimento informado por escrito dos pacientes
  • Diabetes mellitus I e II
  • Pacientes com insuficiência renal e diálise
  • Cirurgia vascular necessária
  • Impossibilidade de usar medidas compressivas na perna
  • Uso de antibióticos tópicos, curativo de prata, fatores de crescimento, plasma rico em plaquetas, enxerto de pele, pentoxifilina, ultrassom, laser, oxigênio hiperbárico, estimulação elétrica ou vácuo.
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Sem medidas anticoncepcionais
  • Alergia ou intolerância a febotônicos
  • Antecedentes de neutropenia ou leucopenia
  • Leucócitos basais < 3.500/ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dobesilato de Cálcio
Medicamento: Dobesilato de Cálcio
500 mg/ três vezes/dia por 6 meses (cápsulas)
Outros nomes:
  • Doxium
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é uma cápsula com a mesma presença da droga experimental.
Medicamento: Dobesilato de Cálcio
500 mg/ três vezes/dia por 6 meses (cápsulas)
Outros nomes:
  • Doxium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Úlceras venosas cicatrizadas
Prazo: aos 6 meses de tratamento
aos 6 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de área de reepitelização (cm2)
Prazo: aos 6 meses de tratamento
aos 6 meses de tratamento
Tempo de cura das úlceras
Prazo: durante todo o período do estudo (12 meses)
durante todo o período do estudo (12 meses)
Recorrência de úlcera
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses
Dor de úlcera
Prazo: aos 6 e 12 meses
aos 6 e 12 meses
Segurança
Prazo: durante o estudo (12 meses)
durante o estudo (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacion Iberoamericana Itaca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2007-002858-37

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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