Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добезилат кальция при хронических венозных ранах

16 февраля 2011 г. обновлено: Fundacion Iberoamericana Itaca

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование, в котором сравнивалась эффективность добезилата кальция с плацебо при лечении язвы, вторичной по отношению к хроническому заболеванию вен

Цель исследования — оценить эффективность добезилата кальция при лечении хронических венозных ран.

Гипотеза состоит в том, что венозные язвы, леченные стандартными мерами (компрессионными мерами) и добезилатом кальция, заживают лучше, чем венозные язвы, леченные стандартными мерами (компрессионными мерами) и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
230

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Испания, 08025
        • CAP Joanic
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Platon
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Leon, Испания, 24071
        • Hospital de León
      • Logroño, Испания, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño
      • Madrid, Испания, 28005
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Испания, 28905
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Mallorca, Испания, 07014
        • Complejo Hospitalario de Son Dureta
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Испания, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Tries i Pujol
      • Calella, Barcelona, Испания, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Castelldefels, Barcelona, Испания, 08660
        • Cap El Castell
      • Granollers, Barcelona, Испания, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Испания, 08304
        • Consorci Hospitalari de Mataró
      • Pineda de Mar, Barcelona, Испания, 08397
        • CAP Pineda de Mar
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corpotació Sanitària Parc Taulí
      • Sitges, Barcelona, Испания, 08870
        • CAP Sitges
      • Vic, Barcelona, Испания, 08500
        • CAP El Remei
      • Vic, Barcelona, Испания, 08500
        • Hospital de Vic
      • Vilassar de Mar, Barcelona, Испания, 08340
        • CAP Doctor Guillermo Masriera i Guardiola
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08015
        • CAP les Corts
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
        • CAP Gaudí
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
        • CAP Sagrada Familia
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
        • CAP Vila de Gracia
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08027
        • CAP la Sagrera
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • CAPSE
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
        • ABS Encants
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 902011040
        • ABS Lesseps
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 902011040
        • CAP la Salut
      • Barcelona, Cataluña, Испания
        • CAP Barceloneta
      • Barcelona, Cataluña, Испания
        • CAP Vila Olimpica
    • Girona
      • Peralada, Girona, Испания, 17491
        • CAP Albera Salut
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Hospital de Getafe
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Vilarrodona, Tarragona, Испания, 43814
        • CAP Vila-Rodona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с венозной язвой (CEAP 6), поражающей эпидермис, дерму и/или подкожную клетчатку, площадью более 3 см2
  • Лодыжечно-плечевой индекс 0,9 или выше
  • Письменное информированное согласие пациентов

Критерий исключения:

  • Пациенты с венозной язвой (CEAP 6), поражающей кость или площадь менее 3 см2.
  • Лодыжечно-плечевой индекс ниже 0,9
  • Отсутствие письменного информированного согласия пациентов
  • Сахарный диабет I и II
  • Пациенты с почечной недостаточностью и диализом
  • Нужна сосудистая хирургия
  • Невозможность применения компрессионных мер на ногу
  • Использование местных антибиотиков, серебряных повязок, факторов роста, плазмы, богатой тромбоцитами, кожного трансплантата, пентоксифиллина, ультразвука, лазера, гипербарической оксигенации, электростимуляции или вакуума.
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Никаких противозачаточных мер
  • Аллергия или непереносимость феботоников
  • На фоне нейтропении или лейкопении
  • Базальные лейкоциты < 3.500/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Добезилат кальция
Лекарство: Добезилат кальция
500 мг/ 3 раза/сут в течение 6 мес (капсулы)
Другие имена:
  • Доксиум
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представляет собой капсулу с таким же содержанием экспериментального препарата.
Лекарство: Добезилат кальция
500 мг/ 3 раза/сут в течение 6 мес (капсулы)
Другие имена:
  • Доксиум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Зажившие венозные язвы
Временное ограничение: через 6 месяцев лечения
через 6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент площади реэпителизации (см2)
Временное ограничение: на 6 месяце лечения
на 6 месяце лечения
Продолжительность заживления язв
Временное ограничение: в течение всего периода обучения (12 месяцев)
в течение всего периода обучения (12 месяцев)
Рецидив язвы
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Язвенная боль
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
в 6 и 12 месяцев
Безопасность
Временное ограничение: во время обучения (12 месяцев)
во время обучения (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundacion Iberoamericana Itaca

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Moreno Carriles, Rosa Mª, Hospital La Princesa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2007-002858-37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками