Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování digoxinu u srdečního selhání: Zjednodušený nomogram versus standardní péče

19. května 2014 aktualizováno: Robert J. DiDomenico, University of Illinois at Chicago

Použití zjednodušeného nomogramu a farmakogenetiky k individualizaci dávkování digoxinu u pacientů se srdečním selháním vs. standardní péče

Metody dávkování digoxinu, léku používaného k léčbě srdečního selhání, nebyly po desetiletí aktualizovány navzdory důkazům z posledních let naznačujícím, že hladiny digoxinu v krvi dosažené tradičními postupy dávkování mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků. Vyvinuli jsme jednoduchý dávkovací nástroj, který se zaměřuje na nižší hladiny digoxinu v krvi, které byly spojeny se zlepšenými výsledky ve srovnání s vyššími hladinami v krvi. Cílem této studie je zjistit, zda je tento zjednodušený nástroj dávkování účinnější než standardní postupy dávkování digoxinu při dosahování nižších hladin v krvi, a také určit, zda lze dávkování digoxinu dále optimalizovat začleněním genetických informací pacientů, o nichž se předpokládá, že ovlivňují vlastnosti léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Digoxin se doporučuje jako doplňková léčba u pacientů s dysfunkcí levé komory a příznaky srdečního selhání i přes léčbu standardní terapií. Nedávno bylo terapeutické rozmezí pro digoxin u pacientů se srdečním selháním předefinováno na užší terapeutické okno (0,5 – 0,9 ng/ml), protože nižší sérové ​​hladiny v tomto rozmezí byly spojeny s lepším přežitím, zatímco vyšší sérové ​​hladiny byly spojeny se zvýšeným úmrtnost. Metody dávkování však nebyly aktualizovány, aby odrážely nově definované terapeutické rozmezí pro digoxin. Vyvinuli jsme zjednodušený dávkovací nomogram pro digoxin u pacientů se srdečním selháním určený k dosažení sérových koncentrací digoxinu (SDC) v rámci nového terapeutického rozmezí pomocí retrospektivních dat. Dlouhodobým cílem této studie je prospektivně ověřit schopnost našeho dávkovacího nomogramu digoxinu dosáhnout požadované SDC a poskytnout lékařům zjednodušený nástroj k optimalizaci dávkování digoxinu u pacientů se srdečním selháním. Protože digoxin je substrátem p-glykoproteinu efluxní pumpy (pGP) a genetické polymorfismy genu MDR1 (o kterém je známo, že reguluje expresi pGP) prokázaly protichůdné výsledky na farmakokinetický profil digoxinu, budeme také charakterizovat vliv variant funkčního genu MDR1 může mít na dávkování digoxinu. Tato studie bude zahrnovat celkem 170 subjektů se symptomatickým srdečním selháním léčených digoxinem, přičemž bude porovnávat SDC v ustáleném stavu u prospektivní skupiny pacientů, kterým byl podáván podle našeho nomogramu, s historickou kontrolní skupinou, u které byla dávka digoxinu odvozena ze standardních dávkovacích postupů . Provedeme také analýzu genetických polymorfismů genu MDR1, o kterém je známo, že ovlivňuje farmakokinetiku digoxinu. Primárními cíli studie je porovnat procento pacientů v každé skupině dosahující ustáleného stavu SDC v požadovaném rozmezí 0,5 – 0,9 ng/ml, charakterizovat vztah mezi genetickou variabilitou v genu MDR1 a dávkováním digoxinu a aktualizovat náš nomogram dávkování digoxinu, který zohledňuje klinickou a genetickou variabilitu, která má největší vliv na dávkování digoxinu. Důvodem této studie je, že se doporučují nižší dávky digoxinu, protože nižší SDC jsou spojeny s lepším přežitím. Proto je nutné aktualizovat metody dávkování digoxinu, aby odrážely tato doporučení a zohledňovaly genetickou variabilitu genu MDR1 ve snaze zlepšit klinické výsledky a minimalizovat potenciál nežádoucích účinků. K řešení těchto problémů jsou konkrétními cíli tohoto výzkumu:

Cíl 1: Porovnat SDC v ustáleném stavu pozorované pomocí našeho dávkovacího nomogramu s těmi, které byly získány za použití standardních dávkovacích postupů.

Cíl 2: Charakterizovat vztah genetické variability genu MDR1 a SDC pozorovaný pomocí našeho nomogramu dávkování digoxinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 21 let
  • Diagnóza srdečního selhání sekundárního k dysfunkci levé komory
  • Zahajuje se chronická léčba digoxinem nebo léčba digoxinem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Nestabilní funkce ledvin, definovaná jako buď zvýšení sérového kreatininu o > 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě, nebo snížení clearance kreatininu o 25 % nebo více během dvou až čtyř týdnů od vstupu do studie.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že interagují s digoxinem (např. amiodaron, chinidin, verapamil, makrolidová antibiotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávkování digoxinu na nomogram
Subjektům bude jejich udržovací dávka digoxinu určena podle námi vyvinutého nomogramu.
Jiný: Dávkování digoxinu na nomogram
Zjednodušený dávkovací nomogram pro digoxin. Dávka se stanoví vynesením clearance kreatininu (osa x) a ideální tělesné hmotnosti (osa y) subjektu na nomogramu. Alternativně může být dávka stanovena vynesením clearance kreatininu (osa x) a pohlaví/výška (osa z).
Lék: Digoxin
Všichni pacienti zařazení do studie byli léčeni digoxinem podle klinické indikace. Intervence pro tuto studii vyžadovala stanovení dávky digoxinu pomocí navrženého nomogramu.
Ostatní jména:
  • Lanoxin
Jiný: Standardní dávkování digoxinu
Toto rameno představuje historické kontrolní subjekty, u kterých byla dávka digoxinu stanovena podle uvážení lékaře za použití tradičních metod dávkování.
Lék: Digoxin
Všichni pacienti zařazení do studie byli léčeni digoxinem podle klinické indikace. Intervence pro tuto studii vyžadovala stanovení dávky digoxinu pomocí navrženého nomogramu.
Ostatní jména:
  • Lanoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli požadované koncentrace digoxinu v séru v ustáleném stavu mezi 0,5 - 0,9 ng/ml
Časové okno: Ustálený stav (2–4 týdny po zahájení)
Ustálený stav (2–4 týdny po zahájení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná sérová koncentrace digoxinu
Časové okno: Ustálený stav (2–4 týdny po zahájení)
Ustálený stav (2–4 týdny po zahájení)
Sérová koncentrace digoxinu < 1,0 ng/ml
Časové okno: Ustálený stav (2–4 týdny po zahájení)
Ustálený stav (2–4 týdny po zahájení)
Koncentrace digoxinu v séru ABCB1 Single Nucleotide Polymorphism (SNP) C1236T
Časové okno: Ustálený stav (2–4 týdny po zahájení)
55 pacientů ve skupině s dávkováním digoxinu na nomogram souhlasilo s farmakogenetickou podstudií a poskytlo vzorky krve k provedení farmakogenetických analýz. Srovnávali jsme sérové ​​koncentrace digoxinu podle genotypu ABCB1.
Ustálený stav (2–4 týdny po zahájení)
Sérová koncentrace digoxinu podle ABCB1 SNP C3435T
Časové okno: Ustálený stav (2–4 týdny po zahájení)
Koncentrace digoxinu v séru podle genotypů pro ABCB1 SNP C3435T
Ustálený stav (2–4 týdny po zahájení)
Sérová koncentrace digoxinu podle ABCB1 SNP G2677T/A
Časové okno: Ustálený stav (2–4 týdny po zahájení)
Koncentrace digoxinu v séru podle genotypů ABCB1 SNP
Ustálený stav (2–4 týdny po zahájení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American College of Clinical Pharmacy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J DiDomenico, PharmD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACCP 2006-07
  • 2008-05762

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení