Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nikotinového nosního spreje jako pomůcka při odvykání kouření u schizofrenie

5. září 2014 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nikotinového nosního spreje jako pomůcka při odvykání kouření u schizofrenie

Tento grant R01 popisuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii nikotinového nosního spreje (NNS) jako pomůcku při odvykání kouření u 60 jedinců se schizofrenií. Cílem této studie je určit účinnost NNS s behaviorální intervencí při odvykání kouření u kuřáků se schizofrenií. Předpokládá se, že míra odvykání u jedinců, kteří dostávají NNS a behaviorální intervenci, bude významně vyšší než míra odvykání u kontrolní skupiny, která dostane placebo sprej plus stejný behaviorální zásah. Míra odvykání je definována jako podíl jednotlivců, kteří sami hlásili, že neužívali tabák během 5. až 8. týdne, potvrzeného vydechovaným oxidem uhelnatým (CO) nižším než 10 ppm během těchto 4 týdnů. Vyšetřovatelé také vyhodnotí míru abstinence ve studijních týdnech 12 a 20 na NNS a v týdnech 26 a 52 po ukončení medikace. Protože studie této skupiny naznačují vysokou míru recidivy při přerušení léčby (Evins et al., 2005; George et al., 2000; George et al., 2002a), budou výzkumníci pokračovat v léčbě NNS celkem 20 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou pozvány k účasti ve studii, pokud splňují následující kritéria pro zařazení:

    1. Splňte diagnostická kritéria DSM-IV pro schizofrenii
    2. Být starší 18 let
    3. Denně kuřte 10 nebo více cigaret denně (cpd)
    4. Mít prošlou hladinu CO > 9 ppm
    5. Buďte motivováni přestat kouřit
    6. Buďte ochotni dodržovat protokol studie (např. poskytnout vzorky, zúčastnit se všech návštěv)
    7. Umět dát informovaný souhlas
    8. Stabilní na jejich současné atypické antipsychotické léčbě po dobu nejméně jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny na základě některého z následujících kritérií vyloučení:

    1. současné riziko sebevraždy, včetně aktivních sebevražedných myšlenek, nedávného sebevražedného chování nebo pokusu o sebevraždu v posledních 30 dnech,
    2. Psychiatrická hospitalizace v posledních 30 dnech
    3. Neschopnost číst nebo porozumět dotazníkům v angličtině
    4. Aktuální těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět v příštích 12 měsících
    5. Pravidelné užívání necigaretových forem tabáku včetně doutníků, dýmek, bezdýmného tabáku
    6. Pacienti s významnou kognitivní poruchou, která může narušovat jejich účast ve studii, byla hodnocena jako výsledek zkoušky Folstein Mini-Mental Status nižší než 22.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nikotinový nosní sprej
Subjekty budou instruovány, aby používali nosní sprej v minimálně 8 dávkách každý den a maximálně v 5 dávkách za hodinu a 40 dávkách za 24 hodin počínaje TQD. Subjekty budou instruovány, aby používali nosní sprej v minimálně 8 dávkách každý den a maximálně v 5 dávkách za hodinu a 40 dávkách za 24 hodin počínaje TQD. . Nosní sprej se bude používat od TQD do konce týdne 20.
Lék: Nikotinový nosní sprej
minimálně 8 dávek nosního spreje denně; maximálně 5 dávek za hodinu, ne více než 40 dávek denně
Ostatní jména:
  • Nicotrol
Behaviorální: Behaviorální poradenství
Obě skupiny obdrží behaviorální intervenci navrženou pro schizofrenii poskytovanou jako 15 individuálních poradenských sezení během 26 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
Subjekty budou instruovány, aby používali nosní sprej v minimálně 8 dávkách každý den a maximálně v 5 dávkách za hodinu a 40 dávkách za 24 hodin počínaje TQD. Subjekty budou instruovány, aby používali nosní sprej v minimálně 8 dávkách každý den a maximálně v 5 dávkách za hodinu a 40 dávkách za 24 hodin počínaje TQD. Nosní sprej se bude používat od TQD do konce týdne 20.
Lék: Nikotinový nosní sprej
minimálně 8 dávek nosního spreje denně; maximálně 5 dávek za hodinu, ne více než 40 dávek denně
Ostatní jména:
  • Nicotrol
Behaviorální: Behaviorální poradenství
Obě skupiny obdrží behaviorální intervenci navrženou pro schizofrenii poskytovanou jako 15 individuálních poradenských sezení během 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které přestaly kouřit od 5. do 8. týdne
Časové okno: 4 týdny
Míra odvykání je definována jako podíl jednotlivců, kteří sami hlásili, že během 5. až 8. týdne neužívali tabák, což bylo potvrzeno vydechovaným oxidem uhelnatým (CO) nižším než 10 částic na milion (ppm) během těchto 4 týdnů.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01DA024640-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení