Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba aerozolu do nosa z nikotyną jako pomoc w rzucaniu palenia w schizofrenii

5 września 2014 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba nikotyny w aerozolu do nosa jako pomoc w rzucaniu palenia w schizofrenii

Ten grant R01 opisuje randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie nikotyny w aerozolu do nosa (NNS) jako pomocy w rzuceniu palenia u 60 osób ze schizofrenią. Celem tego badania jest określenie skuteczności NNS z interwencją behawioralną w rzucaniu palenia u palaczy ze schizofrenią. Postawiono hipotezę, że odsetek osób, które otrzymały NNS i interwencję behawioralną, będzie znacznie wyższy niż odsetek osób, które rzuciły palenie w grupie kontrolnej, która otrzymała spray placebo i taką samą interwencję behawioralną. Współczynnik rzucania palenia definiuje się jako odsetek osób, które deklarują, że nie palą tytoniu w tygodniach od 5 do 8, co potwierdza wydychany tlenek węgla (CO) poniżej 10 części na milion w ciągu tych 4 tygodni. Badacze ocenią również wskaźniki abstynencji w 12. i 20. tygodniu badania na NNS oraz w 26. i 52. tygodniu po odstawieniu leku. Ponieważ badania tej grupy sugerują wysokie wskaźniki nawrotów po przerwaniu leczenia (Evins i in., 2005; George i in., 2000; George i in., 2002a), badacze będą kontynuować leczenie NNS łącznie przez 20 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia:

    1. Spełnij kryteria diagnostyczne schizofrenii DSM-IV
    2. Mieć ukończone 18 lat
    3. Bądź codziennym palaczem 10 lub więcej papierosów dziennie (cpd)
    4. Mieć przeterminowany poziom CO > 9 ppm
    5. Miej motywację do rzucenia palenia
    6. Gotowość do przestrzegania protokołu badania (np. dostarczyć próbki, uczestniczyć we wszystkich wizytach)
    7. Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
    8. Stabilni na aktualnych atypowych lekach przeciwpsychotycznych przez co najmniej jeden miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni na podstawie jednego z następujących kryteriów wykluczenia:

    1. Aktualne ryzyko samobójstwa, w tym aktywne myśli samobójcze, niedawne zachowania samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 30 dni,
    2. Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 30 dni
    3. Nieumiejętność przeczytania lub zrozumienia kwestionariuszy w języku angielskim
    4. Obecna ciąża lub laktacja lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
    5. Regularne używanie niepapierosowych form tytoniu, w tym cygar, fajek, tytoniu bezdymnego
    6. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych, które mogą zakłócać ich udział w badaniu, ocenili jako wynik testu Folstein Mini-Mental Status poniżej 22.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nikotynowy spray do nosa
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować aerozol do nosa w co najmniej 8 dawkach dziennie i maksymalnie do 5 dawek na godzinę i 40 dawek w ciągu 24 godzin, zaczynając od TQD. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować aerozol do nosa w co najmniej 8 dawkach dziennie i maksymalnie do 5 dawek na godzinę i 40 dawek w ciągu 24 godzin, zaczynając od TQD. . Aerozol do nosa będzie stosowany od TQD do końca 20. tygodnia.
Lek: Nikotynowy spray do nosa
minimum 8 dawek aerozolu do nosa dziennie; maksymalnie 5 dawek na godzinę, nie więcej niż 40 dawek na dobę
Inne nazwy:
  • Nikotrol
Behawioralne: Doradztwo behawioralne
Obie grupy otrzymają interwencję behawioralną zaprojektowaną dla schizofrenii w ramach 15 indywidualnych sesji doradczych w ciągu 26 tygodni.
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować aerozol do nosa w co najmniej 8 dawkach dziennie i maksymalnie do 5 dawek na godzinę i 40 dawek w ciągu 24 godzin, zaczynając od TQD. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować aerozol do nosa w co najmniej 8 dawkach dziennie i maksymalnie do 5 dawek na godzinę i 40 dawek w ciągu 24 godzin, zaczynając od TQD. Aerozol do nosa będzie stosowany od TQD do końca 20. tygodnia.
Lek: Nikotynowy spray do nosa
minimum 8 dawek aerozolu do nosa dziennie; maksymalnie 5 dawek na godzinę, nie więcej niż 40 dawek na dobę
Inne nazwy:
  • Nikotrol
Behawioralne: Doradztwo behawioralne
Obie grupy otrzymają interwencję behawioralną zaprojektowaną dla schizofrenii w ramach 15 indywidualnych sesji doradczych w ciągu 26 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które rzuciły palenie od tygodnia 5 do 8
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Współczynnik rzucania palenia definiuje się jako odsetek osób, które deklarują, że nie palą tytoniu w ciągu tygodni od 5 do 8, co potwierdza wydychany tlenek węgla (CO) poniżej 10 części na milion (ppm) w ciągu tych 4 tygodni.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01DA024640-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami