Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de aerosol nasal de nicotina como ayuda para dejar de fumar en la esquizofrenia

5 de septiembre de 2014 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Ensayo doble ciego controlado con placebo de aerosol nasal de nicotina como ayuda para dejar de fumar en la esquizofrenia

Esta subvención R01 describe un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aerosol nasal de nicotina (NNS) como una ayuda para dejar de fumar en 60 personas con esquizofrenia. Los objetivos de este estudio son determinar la eficacia de NNS con intervención conductual para dejar de fumar en fumadores con esquizofrenia. Se supone que la tasa de abandono del hábito de los sujetos que reciben NNS e intervención conductual será significativamente mayor que la tasa de abandono del grupo de control que recibirá el spray de placebo más la misma intervención conductual. La tasa de abandono se define como la proporción de personas que declaran no haber consumido tabaco durante las semanas 5 a 8 confirmadas por monóxido de carbono (CO) exhalado inferior a 10 partes por millón durante estas 4 semanas. Los investigadores también evaluarán las tasas de abstinencia en las semanas 12 y 20 del estudio en el NNS y en las semanas 26 y 52 después de suspender el medicamento. Dado que los estudios de este grupo sugieren altas tasas de recaída cuando se interrumpen los tratamientos (Evins et al., 2005; George et al., 2000; George et al., 2002a), los investigadores continuarán el tratamiento con NNS durante un total de 20 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán invitados a participar en el estudio si cumplen con los siguientes criterios de inclusión:

    1. Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-IV para la esquizofrenia
    2. Ser mayor de 18 años
    3. Ser fumadores diarios de 10 o más cigarrillos al día (cpd)
    4. Tener un nivel de CO expirado > 9 ppm
    5. Estar motivado para dejar de fumar
    6. Estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio (p. proporcionar muestras, asistir a todas las visitas)
    7. Ser capaz de dar consentimiento informado
    8. Estable con su medicación antipsicótica atípica actual durante al menos un mes.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos en base a cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:

    1. Riesgo suicida actual, incluida la ideación suicida activa, comportamiento suicida reciente o intento de suicidio en los últimos 30 días,
    2. Hospitalización psiquiátrica en los últimos 30 días
    3. Incapacidad para leer o comprender los cuestionarios en inglés.
    4. Embarazo o lactancia actual o planes de quedar embarazada en los próximos 12 meses
    5. Uso regular de formas de tabaco que no son cigarrillos, incluidos cigarros, pipas, tabaco sin humo
    6. Pacientes con deterioro cognitivo significativo que pueda interferir con su participación en el estudio evaluado como una puntuación del examen Mini-Mental Status de Folstein de menos de 22.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aerosol nasal de nicotina
Se indicará a los sujetos que usen el aerosol nasal en un mínimo de 8 dosis cada día y hasta un máximo de 5 dosis por hora y 40 dosis en 24 horas a partir del TQD. Se indicará a los sujetos que usen el aerosol nasal en un mínimo de 8 dosis cada día y hasta un máximo de 5 dosis por hora y 40 dosis en 24 horas a partir del TQD. . El aerosol nasal se utilizará desde el TQD hasta el final de la semana 20.
Droga: Aerosol nasal de nicotina
mínimo 8 dosis de aerosol nasal por día; máximo de 5 dosis por hora, no más de 40 dosis por día
Otros nombres:
  • Nicotrol
Conductual: Asesoramiento conductual
Ambos grupos recibirán una intervención conductual diseñada para la esquizofrenia en forma de 15 sesiones de asesoramiento individual durante 26 semanas.
Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
Se indicará a los sujetos que usen el aerosol nasal en un mínimo de 8 dosis cada día y hasta un máximo de 5 dosis por hora y 40 dosis en 24 horas a partir del TQD. Se indicará a los sujetos que usen el aerosol nasal en un mínimo de 8 dosis cada día y hasta un máximo de 5 dosis por hora y 40 dosis en 24 horas a partir del TQD. El aerosol nasal se utilizará desde el TQD hasta el final de la semana 20.
Droga: Aerosol nasal de nicotina
mínimo 8 dosis de aerosol nasal por día; máximo de 5 dosis por hora, no más de 40 dosis por día
Otros nombres:
  • Nicotrol
Conductual: Asesoramiento conductual
Ambos grupos recibirán una intervención conductual diseñada para la esquizofrenia en forma de 15 sesiones de asesoramiento individual durante 26 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que dejaron de fumar entre las semanas 5 y 8
Periodo de tiempo: 4 semanas
La tasa de abandono se define como la proporción de personas que informan no haber consumido tabaco durante las semanas 5 a 8 confirmadas por monóxido de carbono (CO) exhalado menos de 10 partes por millón (ppm) durante estas 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R01DA024640-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones