Prova dello spray nasale alla nicotina come aiuto per smettere di fumare nella schizofrenia
Prova in doppio cieco, controllata con placebo, dello spray nasale alla nicotina come aiuto per smettere di fumare nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno invitati a partecipare allo studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per la schizofrenia
- Avere 18 anni o più
- Essere fumatori giornalieri di 10 o più sigarette al giorno (cpd)
- Avere un livello di CO espirato > 9 ppm
- Sii motivato a smettere di fumare
- Essere disposti ad aderire al protocollo dello studio (ad es. fornire campioni, partecipare a tutte le visite)
- Essere in grado di dare il consenso informato
- Stabile sul loro attuale farmaco antipsicotico atipico per almeno un mese.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi in base a uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Attuale rischio suicidario, inclusa ideazione suicidaria attiva, comportamento suicidario recente o tentativo di suicidio negli ultimi 30 giorni,
- Ricovero psichiatrico negli ultimi 30 giorni
- Incapacità di leggere o comprendere i questionari in inglese
- Gravidanza o allattamento in corso o piani per rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
- Uso regolare di forme di tabacco diverse dalle sigarette, inclusi sigari, pipe, tabacco non da fumo
- Pazienti con compromissione cognitiva significativa che può interferire con la loro partecipazione allo studio valutati come un punteggio dell'esame Folstein Mini-Mental Status inferiore a 22.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spray nasale alla nicotina
I soggetti verranno istruiti a utilizzare lo spray nasale a un minimo di 8 dosi ogni giorno e fino a un massimo di 5 dosi all'ora e 40 dosi in 24 ore a partire dal TQD.
I soggetti verranno istruiti a utilizzare lo spray nasale a un minimo di 8 dosi ogni giorno e fino a un massimo di 5 dosi all'ora e 40 dosi in 24 ore a partire dal TQD. .
Lo spray nasale verrà utilizzato dal TQD fino alla fine della settimana 20.
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minimo 8 dosi di spray nasale al giorno; massimo di 5 dosi all'ora, non più di 40 dosi al giorno
Altri nomi:
Entrambi i gruppi riceveranno un intervento comportamentale progettato per la schizofrenia consegnato come 15 sessioni di consulenza individuale nell'arco di 26 settimane.
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Comparatore placebo: Spray nasale placebo
I soggetti verranno istruiti a utilizzare lo spray nasale a un minimo di 8 dosi ogni giorno e fino a un massimo di 5 dosi all'ora e 40 dosi in 24 ore a partire dal TQD.
I soggetti verranno istruiti a utilizzare lo spray nasale a un minimo di 8 dosi ogni giorno e fino a un massimo di 5 dosi all'ora e 40 dosi in 24 ore a partire dal TQD.
Lo spray nasale verrà utilizzato dal TQD fino alla fine della settimana 20.
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minimo 8 dosi di spray nasale al giorno; massimo di 5 dosi all'ora, non più di 40 dosi al giorno
Altri nomi:
Entrambi i gruppi riceveranno un intervento comportamentale progettato per la schizofrenia consegnato come 15 sessioni di consulenza individuale nell'arco di 26 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di soggetti che hanno smesso di fumare dalle settimane 5 a 8
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il tasso di abbandono è definito come la percentuale di individui che dichiarano autonomamente di non aver fatto uso di tabacco durante le settimane da 5 a 8 confermato da monossido di carbonio (CO) espirato inferiore a 10 parti per milione (ppm) durante queste 4 settimane.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DA024640-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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