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Essai du vaporisateur nasal de nicotine comme aide à l'arrêt du tabac dans la schizophrénie

5 septembre 2014 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey

Essai en double aveugle et contrôlé par placebo sur le vaporisateur nasal de nicotine comme aide au sevrage tabagique dans la schizophrénie

Cette subvention R01 décrit un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le vaporisateur nasal de nicotine (NNS) comme aide au sevrage tabagique chez 60 personnes atteintes de schizophrénie. Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'efficacité du NNS avec intervention comportementale pour l'arrêt du tabac chez les fumeurs atteints de schizophrénie. On suppose que le taux d'abandon des sujets qui reçoivent un NNS et une intervention comportementale sera significativement supérieur au taux d'abandon du groupe témoin qui recevra le spray placebo plus la même intervention comportementale. Le taux d'abandon est défini comme la proportion d'individus qui déclarent ne pas avoir consommé de tabac au cours des semaines 5 à 8, confirmé par une expiration de monoxyde de carbone (CO) inférieure à 10 parties par million au cours de ces 4 semaines. Les enquêteurs évalueront également les taux d'abstinence aux semaines 12 et 20 de l'étude sur le NNS et aux semaines 26 et 52 après l'arrêt du médicament. Étant donné que les études de ce groupe suggèrent des taux de rechute élevés lorsque les traitements sont interrompus (Evins et al., 2005 ; George et al., 2000 ; George et al., 2002a), les chercheurs poursuivront le traitement NNS pendant 20 semaines au total.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront invités à participer à l'étude s'ils remplissent les critères d'inclusion suivants :

    1. Répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV pour la schizophrénie
    2. Avoir 18 ans ou plus
    3. Être des fumeurs quotidiens de 10 cigarettes ou plus par jour (cpd)
    4. Avoir un taux de CO expiré > 9 ppm
    5. Être motivé pour arrêter de fumer
    6. Être prêt à adhérer au protocole de l'étude (par ex. fournir des échantillons, assister à toutes les visites)
    7. Pouvoir donner son consentement éclairé
    8. Stable sur leur médicament antipsychotique atypique actuel pendant au moins un mois.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus en fonction de l'un des critères d'exclusion suivants :

    1. Risque suicidaire actuel, y compris idées suicidaires actives, comportement suicidaire récent ou tentative de suicide au cours des 30 derniers jours,
    2. Hospitalisation psychiatrique au cours des 30 derniers jours
    3. Incapacité à lire ou à comprendre les questionnaires en anglais
    4. Grossesse ou allaitement en cours ou projet de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
    5. Utilisation régulière de formes de tabac autres que la cigarette, y compris les cigares, les pipes et le tabac sans fumée
    6. Patients présentant des troubles cognitifs importants pouvant interférer avec leur participation à l'étude évalués comme un score à l'examen Folstein Mini-Mental Status inférieur à 22.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Spray nasal à la nicotine
Les sujets seront invités à utiliser le spray nasal à un minimum de 8 doses par jour et jusqu'à un maximum de 5 doses par heure et 40 doses en 24 heures à partir du TQD. Les sujets seront invités à utiliser le spray nasal à un minimum de 8 doses par jour et jusqu'à un maximum de 5 doses par heure et 40 doses en 24 heures à partir du TQD. . Le spray nasal sera utilisé du TQD jusqu'à la fin de la semaine 20.
Médicament: Spray nasal à la nicotine
minimum 8 doses de spray nasal par jour ; maximum de 5 doses par heure, pas plus de 40 doses par jour
Autres noms:
  • Nicotrol
Comportemental: Conseil comportemental
Les deux groupes recevront une intervention comportementale conçue pour la schizophrénie dispensée sous forme de 15 séances de conseil individuelles sur 26 semaines.
Comparateur placebo: Spray nasal placebo
Les sujets seront invités à utiliser le spray nasal à un minimum de 8 doses par jour et jusqu'à un maximum de 5 doses par heure et 40 doses en 24 heures à partir du TQD. Les sujets seront invités à utiliser le spray nasal à un minimum de 8 doses par jour et jusqu'à un maximum de 5 doses par heure et 40 doses en 24 heures à partir du TQD. Le spray nasal sera utilisé du TQD jusqu'à la fin de la semaine 20.
Médicament: Spray nasal à la nicotine
minimum 8 doses de spray nasal par jour ; maximum de 5 doses par heure, pas plus de 40 doses par jour
Autres noms:
  • Nicotrol
Comportemental: Conseil comportemental
Les deux groupes recevront une intervention comportementale conçue pour la schizophrénie dispensée sous forme de 15 séances de conseil individuelles sur 26 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets qui ont arrêté de fumer des semaines 5 à 8
Délai: 4 semaines
Le taux d'abandon est défini comme la proportion d'individus qui déclarent ne pas avoir consommé de tabac au cours des semaines 5 à 8, confirmé par une expiration de monoxyde de carbone (CO) inférieure à 10 parties par million (ppm) au cours de ces 4 semaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R01DA024640-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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