Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание никотинового назального спрея в качестве средства для отказа от курения при шизофрении

5 сентября 2014 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование никотинового назального спрея как средства, помогающего бросить курить при шизофрении

Этот грант R01 описывает рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование никотинового назального спрея (ННС) в качестве средства для прекращения курения у 60 человек, страдающих шизофренией. Целью данного исследования является определение эффективности NNS с поведенческим вмешательством для прекращения курения у курильщиков с шизофренией. Предполагается, что процент отказов от курения у субъектов, получающих NNS и поведенческое вмешательство, будет значительно выше, чем показатель отказа от курения в контрольной группе, получающей спрей плацебо плюс такое же поведенческое вмешательство. Частота отказа от курения определяется как доля лиц, которые сами сообщают о том, что не употребляли табак в течение 5–8 недель, что подтверждается выдыхаемым окисью углерода (CO) менее 10 частей на миллион в течение этих 4 недель. Исследователи также оценят показатели воздержания на 12-й и 20-й неделе исследования NNS и на 26-й и 52-й неделе после прекращения приема лекарства. Поскольку исследования этой группы предполагают высокую частоту рецидивов при прекращении лечения (Evins et al., 2005; George et al., 2000; George et al., 2002a), исследователи будут продолжать лечение NNS в общей сложности в течение 20 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут приглашены для участия в исследовании, если они соответствуют следующим критериям включения:

    1. Соответствовать диагностическим критериям DSM-IV для шизофрении
    2. Быть в возрасте 18 лет и старше
    3. Быть ежедневными курильщиками 10 или более сигарет в день (CPD)
    4. Иметь просроченный уровень CO> 9 частей на миллион
    5. Будьте мотивированы бросить курить
    6. Будьте готовы придерживаться протокола исследования (например, Предоставляем образцы, посещаем все визиты)
    7. Уметь давать информированное согласие
    8. Стабильны на текущем атипичном антипсихотическом лечении в течение как минимум одного месяца.

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены на основании любого из следующих критериев исключения:

    1. Текущий суицидальный риск, включая активные суицидальные мысли, недавнее суицидальное поведение или суицидальную попытку за последние 30 дней,
    2. Психиатрическая госпитализация за последние 30 дней
    3. Неспособность читать или понимать анкеты на английском языке
    4. Текущая беременность или лактация или планы забеременеть в ближайшие 12 месяцев
    5. Регулярное употребление несигаретных форм табака, включая сигары, трубки, бездымный табак
    6. Пациенты со значительными когнитивными нарушениями, которые могут помешать их участию в исследовании, оценены как менее 22 баллов по шкале Folstein Mini-Mental Status.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Никотиновый назальный спрей
Субъекты будут проинструктированы использовать назальный спрей как минимум 8 доз каждый день и максимум 5 доз в час и 40 доз в течение 24 часов, начиная с TQD. Субъекты будут проинструктированы использовать назальный спрей как минимум 8 доз каждый день и максимум 5 доз в час и 40 доз в течение 24 часов, начиная с TQD. . Назальный спрей будет использоваться с TQD до конца 20-й недели.
Лекарство: Никотиновый назальный спрей
минимум 8 доз назального спрея в день; максимум 5 доз в час, не более 40 доз в сутки
Другие имена:
  • Никотрол
Поведенческий: Поведенческое консультирование
Обе группы получат поведенческое вмешательство, разработанное для шизофрении, в виде 15 индивидуальных консультационных сессий в течение 26 недель.
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
Субъекты будут проинструктированы использовать назальный спрей как минимум 8 доз каждый день и максимум 5 доз в час и 40 доз в течение 24 часов, начиная с TQD. Субъекты будут проинструктированы использовать назальный спрей как минимум 8 доз каждый день и максимум 5 доз в час и 40 доз в течение 24 часов, начиная с TQD. Назальный спрей будет использоваться с TQD до конца 20-й недели.
Лекарство: Никотиновый назальный спрей
минимум 8 доз назального спрея в день; максимум 5 доз в час, не более 40 доз в сутки
Другие имена:
  • Никотрол
Поведенческий: Поведенческое консультирование
Обе группы получат поведенческое вмешательство, разработанное для шизофрении, в виде 15 индивидуальных консультационных сессий в течение 26 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, бросивших курить с 5 по 8 неделю
Временное ограничение: 4 недели
Частота отказа от курения определяется как доля лиц, которые сами сообщают о том, что не употребляли табак в течение 5–8 недель, что подтверждается выдыхаемым окисью углерода (CO) менее 10 частей на миллион (ppm) в течение этих 4 недель.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R01DA024640-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками