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Versuch mit Nikotin-Nasenspray als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung bei Schizophrenie

5. September 2014 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Nikotin-Nasenspray als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung bei Schizophrenie

Dieses R01-Stipendium beschreibt eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Nikotin-Nasenspray (NNS) als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung bei 60 Personen mit Schizophrenie. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von NNS mit Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung bei Rauchern mit Schizophrenie zu bestimmen. Es wird angenommen, dass die Abbruchrate von Probanden, die NNS und Verhaltensinterventionen erhalten, deutlich höher sein wird als die Abbruchrate der Kontrollgruppe, die das Placebo-Spray plus dieselbe Verhaltensintervention erhält. Die Aufhörrate ist definiert als der Anteil der Personen, die selbst angeben, in den Wochen 5 bis 8 keinen Tabak konsumiert zu haben, was durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) von weniger als 10 Teilen pro Million in diesen 4 Wochen bestätigt wird. Die Forscher werden auch die Abstinenzraten in den Studienwochen 12 und 20 im NNS sowie in den Wochen 26 und 52 nach Absetzen der Medikamente bewerten. Da Studien dieser Gruppe auf hohe Rückfallraten bei Absetzen der Behandlung hinweisen (Evins et al., 2005; George et al., 2000; George et al., 2002a), werden die Forscher die NNS-Behandlung insgesamt 20 Wochen lang fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. Erfüllen Sie die DSM-IV-Diagnosekriterien für Schizophrenie
    2. Mindestens 18 Jahre alt sein
    3. Tägliche Raucher von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag sein (cpd)
    4. Sie haben einen CO-Gehalt im abgelaufenen Zustand von > 9 ppm
    5. Seien Sie motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören
    6. Seien Sie bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten (z. B. Bereitstellung von Mustern, Teilnahme an allen Besuchen)
    7. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
    8. Stabile Einnahme ihrer aktuellen atypischen Antipsychotika für mindestens einen Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden aufgrund eines der folgenden Ausschlusskriterien ausgeschlossen:

    1. Aktuelles Suizidrisiko, einschließlich aktiver Suizidgedanken, kürzlich aufgetretenes Suizidverhalten oder Suizidversuch in den letzten 30 Tagen,
    2. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
    3. Unfähigkeit, die Fragebögen auf Englisch zu lesen oder zu verstehen
    4. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
    5. Regelmäßiger Konsum von Nicht-Zigaretten-Tabak, einschließlich Zigarren, Pfeifen und rauchlosem Tabak
    6. Patienten mit erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Studienteilnahme beeinträchtigen können, werden mit einem Folstein Mini-Mental Status-Testergebnis von weniger als 22 bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nikotin-Nasenspray
Die Probanden werden angewiesen, das Nasenspray in mindestens 8 Dosen pro Tag und bis zu maximal 5 Dosen pro Stunde und 40 Dosen in 24 Stunden zu verwenden, beginnend mit dem TQD. Die Probanden werden angewiesen, das Nasenspray in mindestens 8 Dosen pro Tag und bis zu maximal 5 Dosen pro Stunde und 40 Dosen in 24 Stunden zu verwenden, beginnend mit dem TQD. . Vom TQD bis zum Ende der 20. Woche wird Nasenspray verwendet.
Arzneimittel: Nikotin-Nasenspray
mindestens 8 Dosen Nasenspray pro Tag; maximal 5 Dosen pro Stunde, nicht mehr als 40 Dosen pro Tag
Andere Namen:
  • Nicotrol
Verhalten: Verhaltensberatung
Beide Gruppen erhalten eine Verhaltensintervention für Schizophrenie, die in Form von 15 individuellen Beratungssitzungen über 26 Wochen durchgeführt wird.
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
Die Probanden werden angewiesen, das Nasenspray in mindestens 8 Dosen pro Tag und bis zu maximal 5 Dosen pro Stunde und 40 Dosen in 24 Stunden zu verwenden, beginnend mit dem TQD. Die Probanden werden angewiesen, das Nasenspray in mindestens 8 Dosen pro Tag und bis zu maximal 5 Dosen pro Stunde und 40 Dosen in 24 Stunden zu verwenden, beginnend mit dem TQD. Vom TQD bis zum Ende der 20. Woche wird Nasenspray verwendet.
Arzneimittel: Nikotin-Nasenspray
mindestens 8 Dosen Nasenspray pro Tag; maximal 5 Dosen pro Stunde, nicht mehr als 40 Dosen pro Tag
Andere Namen:
  • Nicotrol
Verhalten: Verhaltensberatung
Beide Gruppen erhalten eine Verhaltensintervention für Schizophrenie, die in Form von 15 individuellen Beratungssitzungen über 26 Wochen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die in der 5. bis 8. Woche mit dem Rauchen aufgehört haben
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Aufhörrate ist definiert als der Anteil der Personen, die selbst angeben, in den Wochen 5 bis 8 keinen Tabak konsumiert zu haben, was durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) von weniger als 10 Teilen pro Million (ppm) während dieser 4 Wochen bestätigt wird.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01DA024640-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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