Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de spray nasal de nicotina como auxílio para parar de fumar na esquizofrenia

5 de setembro de 2014 atualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de spray nasal de nicotina como auxílio para parar de fumar na esquizofrenia

Esta concessão R01 descreve um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de spray nasal de nicotina (NNS) como uma ajuda para parar de fumar em 60 indivíduos com esquizofrenia. Os objetivos deste estudo são determinar a eficácia da NNS com intervenção comportamental para a cessação do tabagismo em fumantes com esquizofrenia. Supõe-se que a taxa de abandono dos indivíduos que recebem NNS e intervenção comportamental será significativamente maior do que a taxa de abandono do grupo de controle que receberá o spray placebo mais a mesma intervenção comportamental. A taxa de abandono é definida como a proporção de indivíduos que não relatam uso de tabaco durante as semanas 5 a 8, confirmado por monóxido de carbono exalado (CO) inferior a 10 partes por milhão durante essas 4 semanas. Os investigadores também avaliarão as taxas de abstinência nas semanas de estudo 12 e 20 no NNS e nas semanas 26 e 52 após a interrupção da medicação. Uma vez que os estudos desse grupo sugerem altas taxas de recaída quando os tratamentos são descontinuados (Evins et al., 2005; George et al., 2000; George et al., 2002a), os investigadores continuarão o tratamento com SNN por um total de 20 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos serão convidados a participar do estudo se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:

    1. Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para esquizofrenia
    2. Ter 18 anos ou mais
    3. Ser fumante diário de 10 ou mais cigarros por dia (cpd)
    4. Ter um nível de CO expirado > 9 ppm
    5. Estar motivado para parar de fumar
    6. Esteja disposto a aderir ao protocolo do estudo (por exemplo, fornecer amostras, comparecer a todas as visitas)
    7. Ser capaz de dar consentimento informado
    8. Estável com a medicação antipsicótica atípica atual por pelo menos um mês.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos com base em qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

    1. Risco suicida atual, incluindo ideação suicida ativa, comportamento suicida recente ou tentativa de suicídio nos últimos 30 dias,
    2. Internação psiquiátrica nos últimos 30 dias
    3. Incapacidade de ler ou entender os questionários em inglês
    4. Gravidez ou lactação atual ou planos de engravidar nos próximos 12 meses
    5. Uso regular de formas de tabaco que não sejam cigarros, incluindo charutos, cachimbos, tabaco sem fumaça
    6. Pacientes com comprometimento cognitivo significativo que pode interferir em sua participação no estudo avaliados como uma pontuação no exame Folstein Mini-Mental Status inferior a 22.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Spray nasal de nicotina
Os indivíduos serão instruídos a usar o spray nasal em um mínimo de 8 doses por dia e até um máximo de 5 doses por hora e 40 doses em 24 horas a partir do TQD. Os indivíduos serão instruídos a usar o spray nasal em um mínimo de 8 doses por dia e até um máximo de 5 doses por hora e 40 doses em 24 horas a partir do TQD. . O spray nasal será usado desde o TQD até o final da semana 20.
Medicamento: Spray nasal de nicotina
mínimo de 8 doses de spray nasal por dia; máximo de 5 doses por hora, não mais que 40 doses por dia
Outros nomes:
  • Nicotrol
Comportamental: Aconselhamento comportamental
Ambos os grupos receberão intervenção comportamental projetada para esquizofrenia entregue como 15 sessões de aconselhamento individual ao longo de 26 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo spray nasal
Os indivíduos serão instruídos a usar o spray nasal em um mínimo de 8 doses por dia e até um máximo de 5 doses por hora e 40 doses em 24 horas a partir do TQD. Os indivíduos serão instruídos a usar o spray nasal em um mínimo de 8 doses por dia e até um máximo de 5 doses por hora e 40 doses em 24 horas a partir do TQD. O spray nasal será usado desde o TQD até o final da semana 20.
Medicamento: Spray nasal de nicotina
mínimo de 8 doses de spray nasal por dia; máximo de 5 doses por hora, não mais que 40 doses por dia
Outros nomes:
  • Nicotrol
Comportamental: Aconselhamento comportamental
Ambos os grupos receberão intervenção comportamental projetada para esquizofrenia entregue como 15 sessões de aconselhamento individual ao longo de 26 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos que pararam de fumar das semanas 5 a 8
Prazo: 4 semanas
A taxa de abandono é definida como a proporção de indivíduos que não relataram uso de tabaco durante as semanas 5 a 8, confirmado por monóxido de carbono exalado (CO) inferior a 10 partes por milhão (ppm) durante essas 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R01DA024640-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações