Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med nikotinnesespray som hjelpemiddel for røykeslutt ved schizofreni

5. september 2014 oppdatert av: Rutgers, The State University of New Jersey

Dobbeltblindet, placebokontrollert forsøk med nikotinnesespray som hjelpemiddel for røykeslutt ved schizofreni

Denne R01-bevilgningen beskriver en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av nikotinnesespray (NNS) som et hjelpemiddel for røykeslutt hos 60 personer med schizofreni. Målet med denne studien er å bestemme effekten av NNS med adferdsintervensjon for røykeslutt hos røykere med schizofreni. Det er antatt at sluttfrekvensen for forsøkspersoner som mottar NNS og atferdsintervensjon vil være betydelig høyere enn sluttfrekvensen for kontrollgruppen som vil motta placebosprayen pluss samme atferdsintervensjon. Avslutningsfrekvens er definert som andelen av individer som selv rapporterer ingen tobakksbruk i løpet av uke 5 til 8 bekreftet av utåndet karbonmonoksid (CO) mindre enn 10 deler per million i løpet av disse 4 ukene. Etterforskerne vil også vurdere abstinensrater ved studieuke 12 og 20 på NNS og ved uke 26 og 52 etter at medisinen er stoppet. Siden studier av denne gruppen antyder høye tilbakefallsrater når behandlingen avbrytes (Evins et al., 2005; George et al., 2000; George et al., 2002a), vil etterforskerne fortsette NNS-behandlingen i totalt 20 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i studien hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier:

    1. Oppfyll DSM-IV diagnostiske kriterier for schizofreni
    2. Være 18 år eller eldre
    3. Røykere daglig 10 eller flere sigaretter per dag (cpd)
    4. Har et utløpt CO-nivå > 9 ppm
    5. Vær motivert til å slutte å røyke
    6. Vær villig til å følge studieprotokollen (f.eks. gi prøver, delta på alle besøk)
    7. Kunne gi informert samtykke
    8. Stabil på deres nåværende atypiske antipsykotiske medisiner i minst en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil bli ekskludert basert på ett av følgende eksklusjonskriterier:

    1. Gjeldende selvmordsrisiko, inkludert aktive selvmordstanker, nylig selvmordsatferd eller selvmordsforsøk de siste 30 dagene,
    2. Psykiatrisk innleggelse siste 30 dager
    3. Manglende evne til å lese eller forstå spørreskjemaene på engelsk
    4. Nåværende graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
    5. Regelmessig bruk av ikke-sigarettformer for tobakk, inkludert sigarer, piper, røykfri tobakk
    6. Pasienter med betydelig kognitiv svikt som kan forstyrre deres studiedeltakelse vurdert som en Folstein Mini-Mental Status eksamensscore på mindre enn 22.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nikotin nesespray
Pasienter vil bli bedt om å bruke nesesprayen med minimum 8 doser hver dag og opptil maksimalt 5 doser per time og 40 doser i løpet av 24 timer med start på TQD. Pasienter vil bli bedt om å bruke nesesprayen med minimum 8 doser hver dag og opptil maksimalt 5 doser per time og 40 doser i løpet av 24 timer med start på TQD. . Nesespray vil bli brukt fra TQD til slutten av uke 20.
Legemiddel: Nikotin nesespray
minimum 8 doser nesespray per dag; maksimalt 5 doser per time, ikke mer enn 40 doser per dag
Andre navn:
  • Nicotrol
Atferdsmessig: Adferdsrådgivning
Begge gruppene vil motta atferdsintervensjon designet for schizofreni levert som 15 individuelle veiledningsøkter over 26 uker.
Placebo komparator: Placebo nesespray
Pasienter vil bli bedt om å bruke nesesprayen med minimum 8 doser hver dag og opptil maksimalt 5 doser per time og 40 doser i løpet av 24 timer med start på TQD. Pasienter vil bli bedt om å bruke nesesprayen med minimum 8 doser hver dag og opptil maksimalt 5 doser per time og 40 doser i løpet av 24 timer med start på TQD. Nesespray vil bli brukt fra TQD til slutten av uke 20.
Legemiddel: Nikotin nesespray
minimum 8 doser nesespray per dag; maksimalt 5 doser per time, ikke mer enn 40 doser per dag
Andre navn:
  • Nicotrol
Atferdsmessig: Adferdsrådgivning
Begge gruppene vil motta atferdsintervensjon designet for schizofreni levert som 15 individuelle veiledningsøkter over 26 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som sluttet å røyke fra uke 5 til 8
Tidsramme: 4 uker
Avslutningsfrekvens er definert som andelen individer som selv rapporterer om tobakksbruk i uke 5 til 8 bekreftet av utåndet karbonmonoksid (CO) mindre enn 10 deler per million (ppm) i løpet av disse 4 ukene.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jill M Williams, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R01DA024640-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger