Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku vanipreviru (MK-7009-005)

10. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, 3dílná, jednodávková studie ke zkoumání vlivu jaterní insuficience na farmakokinetiku MK-7009

Jednalo se o 3dílnou studii porovnávající farmakokinetiku po podání vanipreviru (MK-7009) u účastníků s mírnou, středně těžkou nebo těžkou jaterní insuficiencí se zdravými kontrolními účastníky. Primární hypotéza je, že plocha pod křivkou (AUC) (0 až nekonečno) vanipreviru pro účastníky s mírnou, středně těžkou nebo těžkou jaterní nedostatečností je podobná té, která byla pozorována u zdravých kontrolovaných účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jaterní účastníci:

  • Samice s reprodukčním potenciálem mají negativní test na těhotenství a souhlasí s použitím vhodné metody antikoncepce během studie
  • Kromě jaterní insuficience je celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Má diagnózu chronické stabilní jaterní insuficience
  • Skóre na Child-Pughově škále se pohybovalo od 5 do 6 (mírná jaterní insuficience); od 7 do 9 (střední jaterní insuficience); od 10 do 15 (těžká jaterní insuficience). Mírní a závažní účastníci museli mít 50% skóre 2 nebo vyšší alespoň v jednom z laboratorních parametrů (tj. albumin, protrombinový čas, bilirubin) při návštěvě před studií.

Zdravě sladění účastníci:

  • Samice s reprodukčním potenciálem mají negativní test na těhotenství a souhlasí s použitím vhodné metody antikoncepce během studie
  • je v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Samice je březí, kojí, očekává otěhotnění nebo darování vajíček
  • Má v anamnéze mrtvici nebo záchvaty
  • Má v anamnéze rakovinu
  • Není schopen se zdržet užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu
  • Denně konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo nápojů s kofeinem
  • V posledních 4 týdnech podstoupil operaci, daroval krev nebo se účastnil jiné výzkumné studie
  • Je pravidelným uživatelem nebo v minulosti zneužívajícím jakoukoli nelegální drogu včetně alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírná jaterní nedostatečnost (HI)
Účastníci s mírnou jaterní insuficiencí (HI) dostali jednu 300 mg perorální tabletu vanipreviru
Lék: Vaniprevir 300 mg
jednorázové podání 300 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • MK-7009
Experimentální: Zdravá kontrola až mírná HI
Zdravým, odpovídajícím mírným HI, kontrolním účastníkům byla podána jedna 300 mg perorální tableta vanipreviru
Lék: Vaniprevir 300 mg
jednorázové podání 300 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • MK-7009
Experimentální: Střední HI
Účastníci se střední HI podali jednu 300 mg perorální tabletu vanipreviru
Lék: Vaniprevir 300 mg
jednorázové podání 300 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • MK-7009
Experimentální: Zdravá kontrola až střední HI
Zdravým účastníkům kontroly se středním HI podali jednu 300mg perorální tabletu vanipreviru
Lék: Vaniprevir 300 mg
jednorázové podání 300 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • MK-7009
Experimentální: Těžké HI
Účastníci s těžkou HI podali jednu 200 mg perorální tabletu vanipreviru
Lék: Vaniprevir 200 mg
jednorázové podání 200 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • MK-7009
Experimentální: Zdravá kontrola až vážná HI
Zdravým účastníkům kontroly, odpovídajícím těžké HI, byla podána jedna 200mg perorální tableta vanipreviru
Lék: Vaniprevir 200 mg
jednorázové podání 200 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • MK-7009

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) (0-nekonečno) vanipreviru v krevní plazmě po podání jedné dávky
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
Účastníkům byla podána jedna dávka vanipreviru; poté byla jejich krev odebrána v následujících časových bodech: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po dávce. AUC (0-nekonečno) vanipreviru v krevní plazmě byla založena na modelu analýzy kovariance (ANCOVA) použitém k analýze přirozených log-transformovaných hodnot, které byly zpětně transformovány za účelem odvození geometrického průměru nejmenších čtverců a intervalu spolehlivosti.
0-48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) vanipreviru v krevní plazmě po podání jedné dávky
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
Účastníkům byla podána jedna dávka vanipreviru; poté byla jejich krev odebrána v následujících časových bodech: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 48 hodin po dávce. Cmax vanipreviru v krevní plazmě byla založena na modelu ANCOVA použitém k analýze přirozených log-transformovaných hodnot, které byly zpětně transformovány za účelem odvození geometrického průměru nejmenších čtverců a intervalu spolehlivosti.
0-48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7009-005
  • 2009_674

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení