Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę waniprewiru (MK-7009-005)

10 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, 3-częściowe, jednodawkowe badanie mające na celu zbadanie wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę MK-7009

Było to 3-częściowe badanie porównujące farmakokinetykę po podaniu waniprewiru (MK-7009) uczestnikom z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby ze zdrowymi dopasowanymi uczestnikami kontrolnymi. Podstawowa hipoteza głosi, że pole pod krzywą (AUC) (od 0 do nieskończoności) waniprewiru u uczestników z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby jest podobne do obserwowanego u zdrowych uczestników z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy wątroby:

  • Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu na ciążę i zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania
  • Poza niewydolnością wątroby jest w dobrym stanie ogólnym
  • Ma rozpoznaną przewlekłą stabilną niewydolność wątroby
  • Wynik w skali Child-Pugh wynosił od 5 do 6 (łagodna niewydolność wątroby); od 7 do 9 (umiarkowana niewydolność wątroby); od 10 do 15 (ciężka niewydolność wątroby). Uczestnicy z umiarkowaną i ciężką postacią choroby musieli mieć wynik 50% co najmniej 2 dla co najmniej jednego z parametrów laboratoryjnych (tj. albuminy, czasu protrombinowego, bilirubiny) podczas wizyty poprzedzającej badanie.

Zdrowi dopasowani uczestnicy:

  • Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu na ciążę i zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania
  • Jest w dobrym zdrowiu

Kryteria wyłączenia:

  • Samica jest w ciąży, karmi piersią, spodziewa się zajścia w ciążę lub oddania komórek jajowych
  • Ma historię udaru lub drgawek
  • Ma historię raka
  • Nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty
  • Spożywa codziennie nadmierne ilości alkoholu lub napojów zawierających kofeinę
  • Przeszedł operację, oddał krew lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jest regularnym użytkownikiem lub w przeszłości nadużywał jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku, w tym alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby (HI)
Uczestnicy z łagodną niewydolnością wątroby (HI) otrzymali pojedynczą tabletkę doustną 300 mg waniprewiru
Lek: Waniprewir 300 mg
podanie pojedynczej dawki tabletki doustnej 300 mg
Inne nazwy:
  • MK-7009
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola do łagodnego HI
Zdrowym, dopasowanym do łagodnego HI uczestnikom kontrolnym podawano pojedynczą tabletkę doustną 300 mg waniprewiru
Lek: Waniprewir 300 mg
podanie pojedynczej dawki tabletki doustnej 300 mg
Inne nazwy:
  • MK-7009
Eksperymentalny: Umiarkowane HI
Uczestnikom z umiarkowanym HI podawano pojedynczą tabletkę doustną 300 mg waniprewiru
Lek: Waniprewir 300 mg
podanie pojedynczej dawki tabletki doustnej 300 mg
Inne nazwy:
  • MK-7009
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola do umiarkowanego HI
Zdrowi uczestnicy z grupy kontrolnej o dopasowanej do umiarkowanej HI podali pojedynczą tabletkę doustną 300 mg waniprewiru
Lek: Waniprewir 300 mg
podanie pojedynczej dawki tabletki doustnej 300 mg
Inne nazwy:
  • MK-7009
Eksperymentalny: Ciężka choroba niedokrwienna serca
Uczestnikom z ciężkim HI podawano pojedynczą tabletkę doustną 200 mg waniprewiru
Lek: Waniprewir 200 mg
podanie pojedynczej dawki tabletki doustnej 200 mg
Inne nazwy:
  • MK-7009
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola do ciężkiego HI
Zdrowym, dopasowanym do ciężkiego HI uczestnikom kontrolnym podawano pojedynczą tabletkę doustną 200 mg waniprewiru
Lek: Waniprewir 200 mg
podanie pojedynczej dawki tabletki doustnej 200 mg
Inne nazwy:
  • MK-7009

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) (0-nieskończoność) waniprewiru w osoczu krwi po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0-48 godzin po podaniu
Uczestnikom podano pojedynczą dawkę waniprewiru; następnie ich krew pobrano w następujących punktach czasowych: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu dawki. AUC (0-nieskończoność) waniprewiru w osoczu krwi oparto na modelu analizy kowariancji (ANCOVA) stosowanym do analizy wartości przekształconych w logarytm naturalny, które zostały przekształcone wstecz w celu uzyskania średniej geometrycznej metodą najmniejszych kwadratów i przedziału ufności.
0-48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) waniprewiru w osoczu krwi po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0-48 godzin po podaniu
Uczestnikom podano pojedynczą dawkę waniprewiru; następnie ich krew pobrano w następujących punktach czasowych: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 i 48 godzin po podaniu dawki. Cmax waniprewiru w osoczu krwi oparto na modelu ANCOVA stosowanym do analizy wartości przekształconych logarytmem naturalnym, które zostały przekształcone wstecz w celu uzyskania geometrycznej średniej najmniejszych kwadratów i przedziału ufności.
0-48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7009-005
  • 2009_674

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami