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Eine Studie zur Untersuchung des Einflusses von Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Vaniprevir (MK-7009-005)

10. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, dreiteilige Einzeldosisstudie zur Untersuchung des Einflusses von Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von MK-7009

Hierbei handelte es sich um eine dreiteilige Studie, in der die Pharmakokinetik nach Verabreichung von Vaniprevir (MK-7009) bei Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz mit gesunden Kontrollteilnehmern verglichen wurde. Die primäre Hypothese ist, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) (0 bis unendlich) von Vaniprevir bei Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz ähnlich der bei gesunden, kontrollierten Teilnehmern beobachteten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hepatische Teilnehmer:

  • Bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial besteht ein negativer Schwangerschaftstest und sie stimmen zu, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • Abgesehen von der Leberinsuffizienz ist der allgemeine Gesundheitszustand gut
  • Hat eine Diagnose einer chronisch stabilen Leberinsuffizienz
  • Der Score auf der Child-Pugh-Skala reichte von 5 bis 6 (leichte Leberinsuffizienz); von 7 bis 9 (mäßige Leberinsuffizienz); von 10 bis 15 (schwere Leberinsuffizienz). Mittelschwere und schwere Teilnehmer müssen beim Voruntersuchungsbesuch einen 50 %-Wert von 2 oder höher bei mindestens einem der Laborparameter (d. h. Albumin, Prothrombinzeit, Bilirubin) erreicht haben.

Gesunde, passende Teilnehmer:

  • Bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial besteht ein negativer Schwangerschaftstest und sie stimmen zu, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • Ist bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Das Weibchen ist schwanger, säugt und erwartet, schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden
  • Hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder Krampfanfällen
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs
  • Ist nicht in der Lage, auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente zu verzichten
  • Konsumiert täglich übermäßig viel Alkohol oder koffeinhaltige Getränke
  • Hat sich in den letzten 4 Wochen einer Operation unterzogen, Blut gespendet oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen
  • Ist ein regelmäßiger Konsument oder früherer Konsument illegaler Drogen, einschließlich Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leichte Leberinsuffizienz (HI)
Teilnehmer mit leichter Leberinsuffizienz (HI) erhielten eine einzelne 300-mg-Tablette Vaniprevir zum Einnehmen
Arzneimittel: Vaniprevir 300 mg
Einzeldosisverabreichung einer 300-mg-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-7009
Experimental: Gesunde Kontrolle bis zu mildem HI
Gesunden Kontrollteilnehmern mit leichter HI wurde eine einzelne 300-mg-Tablette Vaniprevir zum Einnehmen verabreicht
Arzneimittel: Vaniprevir 300 mg
Einzeldosisverabreichung einer 300-mg-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-7009
Experimental: Mäßiges HI
Teilnehmer mit mittelschwerem HI verabreichten eine einzelne 300-mg-Tablette Vaniprevir zum Einnehmen
Arzneimittel: Vaniprevir 300 mg
Einzeldosisverabreichung einer 300-mg-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-7009
Experimental: Gesunde Kontrolle bis mäßiger HI
Gesunden, angepassten bis mittelschweren HI-Kontrollteilnehmern wurde eine einzelne 300-mg-Tablette Vaniprevir zum Einnehmen verabreicht
Arzneimittel: Vaniprevir 300 mg
Einzeldosisverabreichung einer 300-mg-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-7009
Experimental: Schwerer HI
Teilnehmer mit schwerem HI verabreichten eine einzelne 200-mg-Tablette Vaniprevir zum Einnehmen
Arzneimittel: Vaniprevir 200 mg
Einzeldosisverabreichung einer 200-mg-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-7009
Experimental: Gesunde Kontrolle bis schwere HI
Gesunden, an schwere HI angepassten Kontrollteilnehmern wurde eine einzelne 200-mg-Tablette Vaniprevir zum Einnehmen verabreicht
Arzneimittel: Vaniprevir 200 mg
Einzeldosisverabreichung einer 200-mg-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-7009

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) (0-unendlich) von Vaniprevir im Blutplasma nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Einnahme
Den Teilnehmern wurde eine Einzeldosis Vaniprevir verabreicht; Anschließend wurde ihnen zu folgenden Zeitpunkten Blut entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme. Die AUC (0-unendlich) von Vaniprevir im Blutplasma basierte auf einem ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz), das zur Analyse natürlicher logarithmisch transformierter Werte verwendet wurde, die zurücktransformiert wurden, um den geometrischen Mittelwert der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall abzuleiten.
0–48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Vaniprevir im Blutplasma nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Einnahme
Den Teilnehmern wurde eine Einzeldosis Vaniprevir verabreicht; Anschließend wurde ihnen zu folgenden Zeitpunkten Blut entnommen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Einnahme. Die Cmax von Vaniprevir im Blutplasma basierte auf einem ANCOVA-Modell, das zur Analyse natürlicher logarithmisch transformierter Werte verwendet wurde, die zurücktransformiert wurden, um den geometrischen Mittelwert der kleinsten Quadrate und das Konfidenzintervall abzuleiten.
0–48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7009-005
  • 2009_674

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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