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Uno studio che indaga l'influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Vaniprevir (MK-7009-005)

10 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto, in 3 parti, monodose per studiare l'influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di MK-7009

Questo era uno studio in 3 parti che confrontava la farmacocinetica dopo la somministrazione di vaniprevir (MK-7009) per i partecipanti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave con i partecipanti di controllo abbinati sani. L'ipotesi principale è che l'area sotto la curva (AUC) (da 0 a infinito) di vaniprevir per i partecipanti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave sia simile a quella osservata nei partecipanti sani abbinati e controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti epatici:

  • Le femmine con potenziale riproduttivo risultano negative al test di gravidanza e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio
  • A parte l'insufficienza epatica, gode di buona salute generale
  • Ha una diagnosi di insufficienza epatica cronica stabile
  • Il punteggio sulla scala Child-Pugh variava da 5 a 6 (lieve insufficienza epatica); da 7 a 9 (insufficienza epatica moderata); da 10 a 15 (grave insufficienza epatica). I partecipanti moderati e gravi devono aver avuto un punteggio del 50% pari o superiore a 2 su almeno uno dei parametri di laboratorio (ad es. Albumina, tempo di protrombina, bilirubina) alla visita pre-studio.

Partecipanti abbinati sani:

  • Le femmine con potenziale riproduttivo risultano negative al test di gravidanza e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio
  • Gode ​​di buona salute

Criteri di esclusione:

  • La femmina è incinta, in allattamento, aspetta una gravidanza o dona ovuli
  • Ha una storia di ictus o convulsioni
  • Ha una storia di cancro
  • Non è in grado di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica
  • Consuma quotidianamente quantità eccessive di alcol o bevande contenenti caffeina
  • Ha subito un intervento chirurgico, ha donato sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • È un utente abituale o un passato che abusa di qualsiasi droga illecita, incluso l'alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Insufficienza epatica lieve (HI)
Ai partecipanti con insufficienza epatica lieve (HI) è stata somministrata una singola compressa orale da 300 mg di vaniprevir
Droga: Vaniprevir 300 mg
somministrazione in dose singola di una compressa orale da 300 mg
Altri nomi:
  • MK-7009
Sperimentale: Da controllo sano a lieve HI
I partecipanti sani, abbinati a HI lieve, di controllo hanno somministrato una singola compressa orale da 300 mg di vaniprevir
Droga: Vaniprevir 300 mg
somministrazione in dose singola di una compressa orale da 300 mg
Altri nomi:
  • MK-7009
Sperimentale: Ciao moderato
I partecipanti con HI moderata hanno somministrato una singola compressa orale da 300 mg di vaniprevir
Droga: Vaniprevir 300 mg
somministrazione in dose singola di una compressa orale da 300 mg
Altri nomi:
  • MK-7009
Sperimentale: Da controllo sano a moderato HI
I partecipanti sani, abbinati a HI moderati, di controllo hanno somministrato una singola compressa orale da 300 mg di vaniprevir
Droga: Vaniprevir 300 mg
somministrazione in dose singola di una compressa orale da 300 mg
Altri nomi:
  • MK-7009
Sperimentale: Severo CIAO
Ai partecipanti con grave HI è stata somministrata una singola compressa orale da 200 mg di vaniprevir
Droga: Vaniprevir 200 mg
somministrazione in dose singola di compresse orali da 200 mg
Altri nomi:
  • MK-7009
Sperimentale: Da controllo sano a grave HI
Sano, abbinato a grave HI, i partecipanti di controllo hanno somministrato una singola compressa orale da 200 mg di vaniprevir
Droga: Vaniprevir 200 mg
somministrazione in dose singola di compresse orali da 200 mg
Altri nomi:
  • MK-7009

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) (0-infinito) di Vaniprevir nel plasma sanguigno dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la somministrazione
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di vaniprevir; quindi il loro sangue è stato raccolto nei seguenti punti temporali: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione. L'AUC (0-infinito) di vaniprevir nel plasma sanguigno era basata su un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) utilizzato per analizzare i valori trasformati logaritmicamente naturali che sono stati trasformati all'indietro per derivare la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza.
0-48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di Vaniprevir nel plasma sanguigno dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la somministrazione
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di vaniprevir; quindi il loro sangue è stato raccolto nei seguenti punti temporali: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48 ore dopo la dose. La Cmax di vaniprevir nel plasma sanguigno era basata su un modello ANCOVA utilizzato per analizzare i valori trasformati logaritmicamente naturali che sono stati trasformati all'indietro per derivare la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza.
0-48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7009-005
  • 2009_674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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