Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker påvirkningen av leverinsuffisiens på farmakokinetikken til Vaniprevir (MK-7009-005)

10. september 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, 3-delt, enkeltdosestudie for å undersøke påvirkningen av leverinsuffisiens på farmakokinetikken til MK-7009

Dette var en 3-delt studie som sammenlignet farmakokinetikken etter administrering av vaniprevir (MK-7009) for deltakere med mild, moderat eller alvorlig leverinsuffisiens med friske matchede kontrolldeltakere. Den primære hypotesen er at arealet under kurven (AUC) (0 til uendelig) for vaniprevir for deltakere med mild, moderat eller alvorlig leverinsuffisiens er lik det som er observert hos friske matchede kontrollerte deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Leverdeltakere:

  • Kvinner med reproduksjonspotensial tester negativt for graviditet og samtykker i å bruke en passende prevensjonsmetode under studien
  • Bortsett fra leverinsuffisiens, er i god generell helse
  • Har diagnosen kronisk stabil leversvikt
  • Poengsummen på Child-Pugh-skalaen varierte fra 5 til 6 (mild leversvikt); fra 7 til 9 (moderat leversvikt); fra 10 til 15 (alvorlig leversvikt). Moderate og alvorlige deltakere må ha hatt 50 % poengsum på 2 eller høyere på minst én av laboratorieparametrene (dvs. albumin, protrombintid, bilirubin) ved forstudiebesøket.

Sunne matchede deltakere:

  • Kvinner med reproduksjonspotensial tester negativt for graviditet og samtykker i å bruke en passende prevensjonsmetode under studien
  • Er ved god helse

Ekskluderingskriterier:

  • Hunnen er gravid, ammer, forventer å bli gravid eller donere egg
  • Har en historie med slag eller anfall
  • Har en historie med kreft
  • Er ikke i stand til å avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner
  • Inntar store mengder alkohol eller koffeinholdige drikker daglig
  • Har vært operert, donert blod eller deltatt i en annen undersøkelse med de siste 4 ukene
  • Er en vanlig bruker eller tidligere misbruker av ulovlige stoffer, inkludert alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mild leversvikt (HI)
Deltakere med mild leversvikt (HI) administrerte en enkelt 300 mg oral tablett med vaniprevir
Legemiddel: Vaniprevir 300 mg
enkeltdoseadministrasjon av 300 mg oral tablett
Andre navn:
  • MK-7009
Eksperimentell: Sunn kontroll til mild HI
Friske, matchet til mild HI, kontrolldeltakere administrerte en enkelt 300 mg oral tablett med vaniprevir
Legemiddel: Vaniprevir 300 mg
enkeltdoseadministrasjon av 300 mg oral tablett
Andre navn:
  • MK-7009
Eksperimentell: Moderat HI
Deltakere med moderat HI administrerte en enkelt 300 mg oral tablett med vaniprevir
Legemiddel: Vaniprevir 300 mg
enkeltdoseadministrasjon av 300 mg oral tablett
Andre navn:
  • MK-7009
Eksperimentell: Sunn kontroll til moderat HI
Friske, matchet til moderat HI, kontrolldeltakere administrerte en enkelt 300 mg oral tablett med vaniprevir
Legemiddel: Vaniprevir 300 mg
enkeltdoseadministrasjon av 300 mg oral tablett
Andre navn:
  • MK-7009
Eksperimentell: Alvorlig HI
Deltakere med alvorlig HI administrerte en enkelt 200 mg oral tablett med vaniprevir
Legemiddel: Vaniprevir 200 mg
enkeltdoseadministrasjon av 200 mg oral tablett
Andre navn:
  • MK-7009
Eksperimentell: Sunn kontroll til alvorlig HI
Friske, matchet til alvorlig HI, kontrolldeltakere administrerte en enkelt 200 mg oral tablett med vaniprevir
Legemiddel: Vaniprevir 200 mg
enkeltdoseadministrasjon av 200 mg oral tablett
Andre navn:
  • MK-7009

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) (0-uendelig) av Vaniprevir i blodplasma etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: 0-48 timer etter dosering
Deltakerne ble administrert en enkelt dose vaniprevir; deretter ble blodet deres samlet på følgende tidspunkter: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter dosering. AUC (0-uendelig) for vaniprevir i blodplasma var basert på en analyse av kovarians (ANCOVA) modell brukt til å analysere naturlige log-transformerte verdier som ble tilbaketransformert for å utlede geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall.
0-48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av vaniprevir i blodplasma etter administrasjon av en enkelt dose
Tidsramme: 0-48 timer etter dosering
Deltakerne ble administrert en enkelt dose vaniprevir; deretter ble blodet deres samlet på følgende tidspunkter: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter dosering. Cmax for vaniprevir i blodplasma var basert på en ANCOVA-modell som ble brukt til å analysere naturlige log-transformerte verdier som ble tilbaketransformert for å utlede geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall.
0-48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7009-005
  • 2009_674

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger