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Um estudo investigando a influência da insuficiência hepática na farmacocinética do vaniprevir (MK-7009-005)

10 de setembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto, de 3 partes, de dose única para investigar a influência da insuficiência hepática na farmacocinética do MK-7009

Este foi um estudo de 3 partes comparando a farmacocinética após a administração de vaniprevir (MK-7009) para participantes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave com participantes de controle pareados saudáveis. A hipótese principal é que a área sob a curva (AUC) (0 ao infinito) do vaniprevir para participantes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave é semelhante àquela observada em participantes saudáveis ​​pareados controlados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Hepáticos participantes:

  • Fêmeas com potencial reprodutivo teste negativo para gravidez e concordam em usar um método contraceptivo apropriado durante o estudo
  • Além da insuficiência hepática, está em boas condições gerais de saúde
  • Tem diagnóstico de insuficiência hepática crônica estável
  • A pontuação na escala de Child-Pugh variou de 5 a 6 (insuficiência hepática leve); de 7 a 9 (insuficiência hepática moderada); de 10 a 15 (insuficiência hepática grave). Os participantes moderados e graves devem ter uma pontuação de 50% de 2 ou mais em pelo menos um dos parâmetros laboratoriais (ou seja, albumina, tempo de protrombina, bilirrubina) na visita pré-estudo.

Participantes saudáveis ​​pareados:

  • Fêmeas com potencial reprodutivo teste negativo para gravidez e concordam em usar um método contraceptivo apropriado durante o estudo
  • está bem de saúde

Critério de exclusão:

  • A fêmea está grávida, amamentando, esperando engravidar ou doar óvulos
  • Tem um histórico de acidente vascular cerebral ou convulsões
  • Tem histórico de câncer
  • É incapaz de abster-se do uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito
  • Consome quantidades excessivas de álcool ou bebidas com cafeína diariamente
  • Fez cirurgia, doou sangue ou participou de outro estudo investigativo nas últimas 4 semanas
  • É um usuário regular ou ex-abusivo de qualquer droga ilícita, incluindo álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Insuficiência Hepática Leve (HI)
Participantes com insuficiência hepática leve (HI) receberam um único comprimido oral de 300 mg de vaniprevir
Medicamento: Vaniprevir 300mg
administração de dose única de comprimido oral de 300 mg
Outros nomes:
  • MK-7009
Experimental: Controle saudável para HI leve
Participantes de controle saudáveis, pareados a HI leve, receberam um único comprimido oral de 300 mg de vaniprevir
Medicamento: Vaniprevir 300mg
administração de dose única de comprimido oral de 300 mg
Outros nomes:
  • MK-7009
Experimental: HI moderado
Participantes com HI moderado receberam um único comprimido oral de 300 mg de vaniprevir
Medicamento: Vaniprevir 300mg
administração de dose única de comprimido oral de 300 mg
Outros nomes:
  • MK-7009
Experimental: Controle saudável para HI moderado
Participantes de controle saudáveis, pareados a moderados com HI, receberam um único comprimido oral de 300 mg de vaniprevir
Medicamento: Vaniprevir 300mg
administração de dose única de comprimido oral de 300 mg
Outros nomes:
  • MK-7009
Experimental: HI grave
Participantes com HI grave receberam um único comprimido oral de 200 mg de vaniprevir
Medicamento: Vaniprevir 200mg
administração de dose única de comprimido oral de 200 mg
Outros nomes:
  • MK-7009
Experimental: Controle saudável para HI grave
Participantes de controle saudáveis, pareados com HI grave, receberam um único comprimido oral de 200 mg de vaniprevir
Medicamento: Vaniprevir 200mg
administração de dose única de comprimido oral de 200 mg
Outros nomes:
  • MK-7009

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) (0-infinito) de Vaniprevir no plasma sanguíneo após administração de dose única
Prazo: 0-48 horas pós-dose
Os participantes receberam uma dose única de vaniprevir; então seu sangue foi coletado nos seguintes pontos de tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a dose. A AUC (0-infinito) do vaniprevir no plasma sanguíneo foi baseada em um modelo de análise de covariância (ANCOVA) usado para analisar os valores transformados em log natural que foram transformados de volta para derivar a média geométrica de mínimos quadrados e o intervalo de confiança.
0-48 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima (Cmax) de Vaniprevir no Plasma Sanguíneo Após Administração de Dose Única
Prazo: 0-48 horas pós-dose
Os participantes receberam uma dose única de vaniprevir; então seu sangue foi coletado nos seguintes pontos de tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a dose. A Cmáx de vaniprevir no plasma sanguíneo foi baseada em um modelo ANCOVA usado para analisar os valores naturais transformados em log que foram transformados de volta para derivar a média geométrica de mínimos quadrados e o intervalo de confiança.
0-48 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7009-005
  • 2009_674

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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