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Un estudio que investiga la influencia de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de vaniprevir (MK-7009-005)

10 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto, de 3 partes, de dosis única para investigar la influencia de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de MK-7009

Este fue un estudio de 3 partes que comparó la farmacocinética después de la administración de vaniprevir (MK-7009) para participantes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave con participantes sanos de control emparejados. La hipótesis principal es que el área bajo la curva (AUC) (0 a infinito) de vaniprevir para participantes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave es similar a la observada en participantes controlados sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes hepáticos:

  • Las mujeres con potencial reproductivo dan negativo para el embarazo y aceptan usar un método anticonceptivo apropiado durante el estudio.
  • Aparte de la insuficiencia hepática, se encuentra en buen estado de salud general.
  • Tiene un diagnóstico de insuficiencia hepática crónica estable
  • La puntuación en la escala de Child-Pugh osciló entre 5 y 6 (insuficiencia hepática leve); de 7 a 9 (insuficiencia hepática moderada); de 10 a 15 (insuficiencia hepática grave). Los participantes moderados y graves deben haber tenido una puntuación del 50 % de 2 o más en al menos uno de los parámetros de laboratorio (es decir, albúmina, tiempo de protrombina, bilirrubina) en la visita previa al estudio.

Participantes sanos emparejados:

  • Las mujeres con potencial reproductivo dan negativo para el embarazo y aceptan usar un método anticonceptivo apropiado durante el estudio.
  • goza de buena salud

Criterio de exclusión:

  • La hembra está embarazada, amamantando, esperando quedar embarazada o donar óvulos
  • Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones.
  • Tiene antecedentes de cáncer
  • No puede abstenerse del uso de cualquier medicamento recetado o sin receta
  • Consume cantidades excesivas de alcohol o bebidas con cafeína diariamente
  • Se ha sometido a una cirugía, ha donado sangre o ha participado en otro estudio de investigación en las últimas 4 semanas
  • Es un consumidor habitual o abusador de cualquier droga ilícita, incluido el alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Insuficiencia Hepática Leve (HI)
Participantes con insuficiencia hepática leve (HI) a los que se les administró un único comprimido oral de 300 mg de vaniprevir
Droga: Vaniprevir 300 mg
administración de dosis única de comprimido oral de 300 mg
Otros nombres:
  • MK-7009
Experimental: Control saludable a HI leve
A los participantes de control sanos, emparejados con HI leve, se les administró una sola tableta oral de 300 mg de vaniprevir
Droga: Vaniprevir 300 mg
administración de dosis única de comprimido oral de 300 mg
Otros nombres:
  • MK-7009
Experimental: HI moderado
Participantes con HI moderado a los que se les administró un único comprimido oral de 300 mg de vaniprevir
Droga: Vaniprevir 300 mg
administración de dosis única de comprimido oral de 300 mg
Otros nombres:
  • MK-7009
Experimental: Control saludable a HI moderado
A los participantes de control sanos, emparejados a moderados, se les administró una sola tableta oral de 300 mg de vaniprevir
Droga: Vaniprevir 300 mg
administración de dosis única de comprimido oral de 300 mg
Otros nombres:
  • MK-7009
Experimental: HI severa
Participantes con HI grave a los que se administró un único comprimido oral de 200 mg de vaniprevir
Droga: Vaniprevir 200 mg
administración de dosis única de comprimido oral de 200 mg
Otros nombres:
  • MK-7009
Experimental: Control Sano a HI Severa
A los participantes de control sanos, emparejados con HI grave, se les administró una sola tableta oral de 200 mg de vaniprevir
Droga: Vaniprevir 200 mg
administración de dosis única de comprimido oral de 200 mg
Otros nombres:
  • MK-7009

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) (0-infinito) de vaniprevir en plasma sanguíneo después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la dosis
A los participantes se les administró una dosis única de vaniprevir; luego se recogió su sangre en los siguientes momentos: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la dosis. El AUC (0-infinito) de vaniprevir en plasma sanguíneo se basó en un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) utilizado para analizar los valores transformados logarítmicamente naturales que se transformaron hacia atrás para obtener la media geométrica de mínimos cuadrados y el intervalo de confianza.
0-48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax) de vaniprevir en plasma sanguíneo después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la dosis
A los participantes se les administró una dosis única de vaniprevir; luego se recogió su sangre en los siguientes momentos: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la dosis. La Cmax de vaniprevir en plasma sanguíneo se basó en un modelo ANCOVA utilizado para analizar los valores transformados logarítmicamente naturales que se transformaron hacia atrás para obtener la media geométrica de mínimos cuadrados y el intervalo de confianza.
0-48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7009-005
  • 2009_674

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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