Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику ванипревира (MK-7009-005)

10 сентября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование однократной дозы из 3 частей для изучения влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику MK-7009

Это было исследование, состоящее из 3 частей, по сравнению фармакокинетики после введения ванипревира (MK-7009) у участников с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью со здоровыми контрольными участниками. Основная гипотеза заключается в том, что площадь под кривой (AUC) (от 0 до бесконечности) ванипревира у участников с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью аналогична площади, наблюдаемой у здоровых участников контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Печеночные участники:

  • Женщины с репродуктивным потенциалом дают отрицательный результат теста на беременность и соглашаются использовать соответствующий метод контрацепции во время исследования.
  • Помимо печеночной недостаточности, хорошее общее состояние здоровья.
  • Имеет диагноз хроническая стабильная печеночная недостаточность
  • Оценка по шкале Чайлд-Пью колебалась от 5 до 6 (легкая степень печеночной недостаточности); от 7 до 9 (умеренная печеночная недостаточность); от 10 до 15 (тяжелая печеночная недостаточность). Участники со средней и тяжелой степенью тяжести должны иметь 50% баллов 2 или выше по крайней мере по одному из лабораторных параметров (например, альбумин, протромбиновое время, билирубин) на визите перед исследованием.

Здоровые совпавшие участники:

  • Женщины с репродуктивным потенциалом дают отрицательный результат теста на беременность и соглашаются использовать соответствующий метод контрацепции во время исследования.
  • В добром здравии

Критерий исключения:

  • Самка беременна, кормит грудью, ожидает беременности или является донором яйцеклеток
  • Имеет историю инсульта или судорог
  • Имеет историю рака
  • Не может воздержаться от использования каких-либо рецептурных или безрецептурных лекарств
  • Ежедневно потребляет чрезмерное количество алкоголя или напитков с кофеином
  • Перенес операцию, сдал кровь или участвовал в другом исследовательском исследовании за последние 4 недели.
  • Является постоянным потребителем или злоупотреблял в прошлом любым запрещенным наркотиком, включая алкоголь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Легкая печеночная недостаточность (ПН)
Участники с легкой печеночной недостаточностью (ПН) принимали одну пероральную таблетку 300 мг ванипревира.
Лекарство: Ванипревир 300 мг
однократное введение пероральной таблетки 300 мг
Другие имена:
  • МК-7009
Экспериментальный: Здоровый контроль до легкой степени HI
Здоровые участники контрольной группы с легким ГИ получали одну таблетку ванипревира 300 мг перорально.
Лекарство: Ванипревир 300 мг
однократное введение пероральной таблетки 300 мг
Другие имена:
  • МК-7009
Экспериментальный: Умеренный HI
Участники с умеренной гипертензией принимали одну пероральную таблетку 300 мг ванипревира.
Лекарство: Ванипревир 300 мг
однократное введение пероральной таблетки 300 мг
Другие имена:
  • МК-7009
Экспериментальный: Здоровый контроль до умеренного HI
Здоровые участники контрольной группы с умеренной гипертензией принимали одну пероральную таблетку 300 мг ванипревира.
Лекарство: Ванипревир 300 мг
однократное введение пероральной таблетки 300 мг
Другие имена:
  • МК-7009
Экспериментальный: Тяжелая HI
Участники с тяжелой ГИ принимали одну пероральную таблетку 200 мг ванипревира.
Лекарство: Ванипревир 200 мг
однократное введение пероральной таблетки 200 мг
Другие имена:
  • МК-7009
Экспериментальный: От здорового контроля до тяжелого HI
Здоровые участники контрольной группы с тяжелым ГИ получали одну таблетку ванипревира 200 мг перорально.
Лекарство: Ванипревир 200 мг
однократное введение пероральной таблетки 200 мг
Другие имена:
  • МК-7009

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) (от 0 до бесконечности) ванипревира в плазме крови после введения однократной дозы
Временное ограничение: 0-48 часов после приема
Участникам ввели одну дозу ванипревира; затем у них собирали кровь в следующие моменты времени: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения дозы. AUC (0-бесконечность) ванипревира в плазме крови была основана на модели анализа ковариации (ANCOVA), используемой для анализа естественных логарифмически преобразованных значений, которые были преобразованы обратно для получения среднего геометрического методом наименьших квадратов и доверительного интервала.
0-48 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) ванипревира в плазме крови после введения однократной дозы
Временное ограничение: 0-48 часов после приема
Участникам ввели одну дозу ванипревира; затем у них собирали кровь в следующие моменты времени: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения дозы. Cmax ванипревира в плазме крови была основана на модели ANCOVA, используемой для анализа естественных логарифмически преобразованных значений, которые были преобразованы обратно для получения среднего геометрического методом наименьших квадратов и доверительного интервала.
0-48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7009-005
  • 2009_674

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками