Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) Trap-Eye: Zkoumání účinnosti a bezpečnosti při okluzi centrální retinální žíly (CRVO) (GALILEO)

27. října 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného intravitreálního podávání VEGF Trap-Eye u subjektů s makulárním edémem sekundárním k okluzi centrální retinální žíly (CRVO)

Stanovit účinnost vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) Trap-Eye injikovaného do oka na funkci vidění u subjektů s makulárním edémem v důsledku okluze centrální retinální žíly

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Dijon, Francie, 21033
      • Marseille, Francie, 13008
      • Paris, Francie, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francie, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francie, 75557
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
      • Bari, Itálie, 70124
      • Catania, Itálie, 95123
      • Firenze, Itálie, 50134
      • Milano, Itálie, 20122
      • Milano, Itálie, 20132
      • Milano, Itálie, 20157
      • Padova, Itálie, 35128
      • Roma, Itálie, 00133
      • Roma, Itálie, 00198
      • Torino, Itálie, 10122
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 463-707
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
      • Riga, Lotyšsko, 1050
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
      • Budapest, Maďarsko, 1133
      • Budapest, Maďarsko, 1089
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, H-8900
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Hamburg, Německo, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09116
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Dresden, Sachsen, Německo, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Linz, Rakousko, 4021
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 168751

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středově zapojený makulární edém sekundární k okluzi centrální retinální žíly (CRVO) po dobu ne delší než 9 měsíců s průměrnou tloušťkou centrálního dílčího pole ≥ 250 μm na optické koherentní tomografii (OCT)
  • Dospělí ≥ 18 let
  • Studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/40 až 20/320 (73 až 24 písmen) ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba anti-VEGF látkami ve studovaném oku (pegaptanib sodný, anecortave acetát, bevacizumab, ranibizumab atd.) nebo předchozí podávání systémových antiangiogenních léků
  • Předchozí panretinální laserová fotokoagulace nebo makulární laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Trvání onemocnění CRVO > 9 měsíců od data diagnózy
  • Předchozí použití nitroočních kortikosteroidů ve studovaném oku nebo použití periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 3 měsíců před 1. dnem
  • Neovaskularizace duhovky, krvácení do sklivce, trakční odchlípení sítnice nebo preretinální fibróza zahrnující makulu buď ve studovaném oku, nebo ve druhém oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Účastníci dostávali dávku 2 mg intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) podávanou každé 4 týdny od 1. dne do 20. týdne, později tak často, jako každé 4 týdny v závislosti na kritériích opakované léčby od 24. do 48. týdne. Fáze následného sledování: Účastníci na IAI, kteří pokračovali ve studii, dostali 2 mg dávku IAI v závislosti na kritériích opakovaného léčení studie v 60. a 68. týdnu.
Biologický: Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Intravitreální injekce. Týdny 0 až 20 injekce Afliberceptu každé 4 týdny; 24. až 52. týden každé 4 týdny PRN (pro re nata, na vyžádání); plus další v 60. a 68. týdnu.
Jiný: Falešná léčba
Falešná léčba. Týdny 0 až 52 simulované léčby každé 4 týdny; plus další v 60. a 68. týdnu.
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Účastníci dostávali falešnou léčbu podávanou každé 4 týdny od 1. dne do 52. týdne. Fáze sledování: Účastníci na falešné léčbě, kteří přešli na intravitreální injekci Afliberceptu (IAI), dostali dávku 2 mg IAI v 52. týdnu a v závislosti na kritériích opakované léčby v 60. a 68. týdnu.
Jiný: Falešná léčba
Falešná léčba. Týdny 0 až 52 simulované léčby každé 4 týdny; plus další v 60. a 68. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří získali alespoň 15 písmen v BCVA měřeno skóre dopisů ETDRS ve srovnání s výchozím stavem ve 24. týdnu s ukončenými účastníky před týdnem 24 hodnoceným jako selhání
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Definovaný základní rozsah studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) písmeno skóre 73 až 24 (= ostrost 20/40 až 20/320) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování. Nominátor = (počet účastníků, kteří si zachovali vizi * 100); Jmenovatel = Počet analyzovaných účastníků.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA měřená ranou léčebnou studií diabetické retinopatie (ETDRS) Letter Score ve 24. týdnu – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Definovaný základní rozsah studie ETDRS nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti 73 až 24 (= ostrost 20/40 až 20/320) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování. Nicméně, protože to bylo hodnoceno při screeningové návštěvě, subjekty mohly mít vyšší BCVA zaznamenanou při základní návštěvě a nebyly by ze studie vyloučeny.
Výchozí stav a týden 24
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty v týdnu 24 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků, u kterých se vyvinula neovaskularizace během prvních 24 týdnů
Časové okno: Od základní linie do 24. týdne
Tvorba krevních cév v předním segmentu, optické ploténce nebo jinde ve fundu do 24. týdne
Od základní linie do 24. týdne
Změna od výchozího stavu v 25položkovém dotazníku vizuálních funkcí National Eye Institute (NEI VFQ-25) Celkové skóre ve 24. týdnu – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Celkové skóre NEI VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepší výsledek. NEI VFQ dotazník je organizován jako soubor subškál, které jsou všechny hodnoceny od 0 do 100. Aby se dosáhlo celkového složeného skóre, každé skóre dílčí škály se zprůměruje, aby byla každá dílčí škála připsána stejnou váhu
Výchozí stav a týden 24
Změna oproti základnímu skóre v evropské pětirozměrné zdravotní škále (EQ-5D) ve 24. týdnu – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
EQ-5D je dotazník kvality života založený na škále od -0,594 (nejhorší) do 1,00 (nejlepší).
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14130
  • 2009-010973-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení