Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) Trap-Eye: badanie skuteczności i bezpieczeństwa w przypadku niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO) (GALILEO)

27 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane badanie III fazy dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania doszklistkowego VEGF Trap-Eye u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO)

Określenie skuteczności czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) Trap-Eye wstrzykniętego do oka na funkcję widzenia u osób z obrzękiem plamki w następstwie niedrożności żyły centralnej siatkówki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
177

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4021
      • Wien, Austria, 1090
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Dijon, Francja, 21033
      • Marseille, Francja, 13008
      • Paris, Francja, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francja, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francja, 75557
  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Hamburg, Niemcy, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09116
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
      • Seoul, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 463-707
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 168751
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
      • Budapest, Węgry, 1133
      • Budapest, Węgry, 1089
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Veszprem, Węgry, 8200
      • Zalaegerszeg, Węgry, H-8900
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
      • Bari, Włochy, 70124
      • Catania, Włochy, 95123
      • Firenze, Włochy, 50134
      • Milano, Włochy, 20122
      • Milano, Włochy, 20132
      • Milano, Włochy, 20157
      • Padova, Włochy, 35128
      • Roma, Włochy, 00133
      • Roma, Włochy, 00198
      • Torino, Włochy, 10122
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
      • Riga, Łotwa, 1050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ośrodkowy obrzęk plamki wtórny do niedrożności żyły centralnej siatkówki (CRVO) utrzymujący się nie dłużej niż 9 miesięcy ze średnią grubością centralnego podpola ≥ 250 μm w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Badanie retinopatii cukrzycowej na wczesnym etapie leczenia (ETDRS) z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) w badanym oku od 20/40 do 20/320 (73 do 24 liter)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lekami anty-VEGF w badanym oku (sól sodowa pegaptanibu, octan anekortawu, bewacyzumab, ranibizumab itp.) lub wcześniejsze podanie ogólnoustrojowych leków antyangiogennych
  • Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa siatkówki lub fotokoagulacja laserowa plamki w badanym oku
  • Czas trwania choroby CRVO > 9 miesięcy od daty rozpoznania
  • Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych w badanym oku lub stosowanie kortykosteroidów okołogałkowych w badanym oku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1.
  • Neowaskularyzacja tęczówki, krwotok do ciała szklistego, trakcyjne odwarstwienie siatkówki lub zwłóknienie przedsiatkówkowe obejmujące plamkę w oku badanym lub drugim oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie afliberceptu (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali dawkę 2 mg doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu (IAI) co 4 tygodnie od dnia 1 do tygodnia 20, później nawet co 4 tygodnie, w zależności od kryteriów ponownego leczenia od tygodnia 24 do tygodnia 48. Faza kontrolna: uczestnicy IAI, którzy kontynuowali badanie, otrzymali dawkę 2 mg IAI w zależności od kryteriów ponownego leczenia w badaniu w 60. i 68. tygodniu.
Biologiczny: Wstrzyknięcie afliberceptu (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Wstrzyknięcie doszklistkowe. Tygodnie od 0 do 20 wstrzyknięcia Afliberceptu co 4 tygodnie; Tygodnie od 24 do 52 co 4 tygodnie PRN (pro re nata, na żądanie); plus dodatkowo w 60. i 68. tygodniu.
Inny: Pozorowane leczenie
Pozorowane leczenie. Tygodnie 0 do 52 leczenie pozorowane co 4 tygodnie; plus dodatkowo w 60. i 68. tygodniu.
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Uczestnicy otrzymywali leczenie pozorowane podawane co 4 tygodnie od dnia 1 do tygodnia 52. Faza obserwacji: uczestnicy leczenia pozorowanego, którzy zmienili leczenie na doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI), otrzymali dawkę 2 mg IAI w 52. tygodniu i, w zależności od kryteriów badania, ponowne leczenie w 60. i 68. tygodniu.
Inny: Pozorowane leczenie
Pozorowane leczenie. Tygodnie 0 do 52 leczenie pozorowane co 4 tygodnie; plus dodatkowo w 60. i 68. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 15 liter w BCVA mierzony za pomocą ETDRS Letter Score w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu z uczestnikami, którzy wycofali się z programu przed 24. tygodniem oceniono jako niepowodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zdefiniowano zakres wyjściowy badania w badaniu dotyczącym wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) wynoszący od 73 do 24 (= ostrość od 20/40 do 20/320) w badanym oku; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Nominator = (Liczba uczestników, którzy zachowali wzrok * 100); Mianownik = Liczba analizowanych uczestników.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości BCVA w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w 24. tygodniu — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zdefiniowany zakres wyjściowy badania ETDRS z punktacją najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od 73 do 24 (= ostrość od 20/40 do 20/320) w badanym oku; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Jednakże, ponieważ zostało to ocenione podczas wizyty przesiewowej, uczestnicy mogli mieć wyższą BCVA zarejestrowaną podczas wizyty wyjściowej i nie zostaliby wykluczeni z badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się neowaskularyzacja w ciągu pierwszych 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Tworzenie się naczyń krwionośnych w odcinku przednim, tarczy nerwu wzrokowego lub w innym miejscu dna oka do 24. tygodnia
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w 25-itemowym kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25) Całkowity wynik w 24. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Całkowity wynik NEI VFQ-25 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Kwestionariusz NEI VFQ jest zorganizowany jako zbiór podskal, z których wszystkie są punktowane od 0 do 100. Aby uzyskać ogólny wynik złożony, każdy wynik podskali jest uśredniany w celu nadania każdej podskali równej wagi
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wyniku w europejskiej pięciowymiarowej skali zdrowia (EQ-5D) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
EQ-5D to kwestionariusz jakości życia oparty na skali od -0,594 (najgorszy) do 1,00 (najlepszy).
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14130
  • 2009-010973-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami