Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap-Eye: Undersøkelse av effektivitet og sikkerhet ved sentral retinal veneokklusjon (CRVO) (GALILEO)

27. oktober 2014 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert fase 3-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av gjentatt intravitreal administrering av VEGF Trap-Eye hos personer med makulært ødem sekundært til sentral retinal veneokklusjon (CRVO)

For å bestemme effekten av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) Trap-Eye injisert i øyet på synsfunksjon hos personer med makulaødem som en konsekvens av sentral retinal veneokklusjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
177

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Dijon, Frankrike, 21033
      • Marseille, Frankrike, 13008
      • Paris, Frankrike, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankrike, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankrike, 75557
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bari, Italia, 70124
      • Catania, Italia, 95123
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20157
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00133
      • Roma, Italia, 00198
      • Torino, Italia, 10122
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
      • Riga, Latvia, 1050
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 168751
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Budapest, Ungarn, 1089
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Linz, Østerrike, 4021
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sentrum-involvert makulaødem sekundært til sentral retinal veneokklusjon (CRVO) i ikke lenger enn 9 måneder med gjennomsnittlig sentral delfelttykkelse ≥ 250 μm på optisk koherenstomografi (OCT)
  • Voksne ≥ 18 år
  • Tidlig behandling diabetisk retinopati studie (ETDRS) best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/40 til 20/320 (73 til 24 bokstaver) i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med anti-VEGF-midler i studieøyet (pegaptanibnatrium, anekortavacetat, bevacizumab, ranibizumab, etc.) eller tidligere administrering av systemiske antiangiogene medisiner
  • Tidligere panretinal laserfotokoagulering eller makulær laserfotokoagulasjon i studieøyet
  • CRVO sykdomsvarighet > 9 måneder fra dato for diagnose
  • Tidligere bruk av intraokulære kortikosteroider i studieøyet eller bruk av periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 3 måneder før dag 1
  • Iris-neovaskularisering, glasslegemeblødning, netthinneavløsning eller preretinal fibrose som involverer makula i enten studieøyet eller andre øye

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aflibercept-injeksjon (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltakerne fikk en dose på 2 mg Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) administrert hver 4. uke fra dag 1 til og med uke 20, senere så ofte som hver 4. uke avhengig av studiens gjenbehandlingskriterier fra uke 24 til uke 48. Oppfølgingsfase: Deltakere på IAI, som fortsatte studien, fikk 2 mg dose IAI avhengig av studiens gjenbehandlingskriterier ved uke 60 og 68.
Biologisk: Aflibercept-injeksjon (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Intravitreal injeksjon. Uke 0 til 20 med Aflibercept-injeksjon hver 4. uke; Uke 24 til 52 hver 4. uke PRN (pro re nata, on demand); pluss tillegg i uke 60 og 68.
Annen: Skumbehandling
Skumbehandling. Uke 0 til 52 falsk behandling hver 4. uke; pluss tillegg i uke 60 og 68.
Sham-komparator: Skumbehandling
Deltakerne fikk falsk behandling administrert hver 4. uke fra dag 1 til og med uke 52. Oppfølgingsfase: Deltakere på falsk behandling, som byttet til Intravitreal Aflibercept Injection (IAI), fikk en dose på 2 mg IAI ved uke 52 og avhengig av studiens gjenbehandlingskriterier ved uke 60 og 68.
Annen: Skumbehandling
Skumbehandling. Uke 0 til 52 falsk behandling hver 4. uke; pluss tillegg i uke 60 og 68.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som fikk minst 15 bokstaver i BCVA målt ved ETDRS bokstavscore sammenlignet med baseline ved uke 24 med avviklede deltakere før uke 24 evaluert som feil
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Definert studiebaselinjeområde for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore på 73 til 24 (= skarphet på 20/40 til 20/320) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon. Nominator = (Antall deltakere som opprettholdt synet * 100); Nevner = Antall deltakere analysert.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BCVA målt ved tidlig behandling av diabetes retinopatistudie (ETDRS) bokstavscore ved uke 24 – siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Definert studiebaselinjeområde for ETDRS beste korrigerte synsskarphet på 73 til 24 (= skarphet på 20/40 til 20/320) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon. Men fordi dette ble vurdert ved screeningbesøket, kan forsøkspersoner ha hatt en høyere BCVA registrert ved baseline-besøket og ville ikke ha blitt ekskludert fra studien.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) ved uke 24 - LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere som utviklet nyvaskularisering i løpet av de første 24 ukene
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Dannelse av blodårer i fremre segment, optisk skive eller andre steder i fundus frem til uke 24
Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline i National Eye Institute 25-element Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Totalscore ved uke 24 - LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Den totale poengsummen for NEI VFQ-25 varierer fra 0-100 med en poengsum på 0 som det verste resultatet og 100 som det beste resultatet. NEI VFQ-spørreskjemaet er organisert som en samling av underskalaer som alle er skåret fra 0-100. For å nå den samlede sammensatte poengsummen beregnes gjennomsnittet for hver delskala for å gi hver delskala lik vekt
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i europeisk femdimensjonal helseskala (EQ-5D)-poengsum ved uke 24 - LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
EQ-5D er et livskvalitetsspørreskjema basert på en skala fra -0,594 (dårligst) til 1,00 (best).
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14130
  • 2009-010973-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger