Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) Trap-Eye: onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) (GALILEO)

27 oktober 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde fase 3-studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde intravitreale toediening van VEGF Trap-Eye bij proefpersonen met macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)

Om de werkzaamheid te bepalen van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) Trap-Eye geïnjecteerd in de oogfunctie bij personen met macula-oedeem als gevolg van occlusie van de centrale retinale ader

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
177

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australië, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Hamburg, Duitsland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09116
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Dijon, Frankrijk, 21033
      • Marseille, Frankrijk, 13008
      • Paris, Frankrijk, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankrijk, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankrijk, 75557
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1106
      • Budapest, Hongarije, 1133
      • Budapest, Hongarije, 1089
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Veszprem, Hongarije, 8200
      • Zalaegerszeg, Hongarije, H-8900
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
      • Bari, Italië, 70124
      • Catania, Italië, 95123
      • Firenze, Italië, 50134
      • Milano, Italië, 20122
      • Milano, Italië, 20132
      • Milano, Italië, 20157
      • Padova, Italië, 35128
      • Roma, Italië, 00133
      • Roma, Italië, 00198
      • Torino, Italië, 10122
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 463-707
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
      • Riga, Letland, 1050
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Linz, Oostenrijk, 4021
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 168751

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Centraal betrokken macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) gedurende niet langer dan 9 maanden met een gemiddelde dikte van het centrale subveld ≥ 250 μm op optische coherentietomografie (OCT)
  • Volwassenen ≥ 18 jaar
  • Onderzoek naar vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS) best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/40 tot 20/320 (73 tot 24 letters) in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling met anti-VEGF-middelen in het onderzoeksoog (Pegaptanib-natrium, anecortave-acetaat, bevacizumab, ranibizumab, enz.) of eerdere toediening van systemische anti-angiogene medicatie
  • Voorafgaande panretinale laserfotocoagulatie of maculaire laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
  • CRVO ziekteduur > 9 maanden vanaf datum diagnose
  • Eerder gebruik van intraoculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog of gebruik van perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen de 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Iris-neovascularisatie, glasvochtbloeding, tractie netvliesloslating of preretinale fibrose waarbij de macula betrokken is in het onderzoeksoog of het andere oog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Aflibercept-injectie (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deelnemers kregen een dosis van 2 mg Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI) elke 4 weken toegediend van dag 1 tot en met week 20, later zo vaak als elke 4 weken, afhankelijk van de herbehandelingscriteria van het onderzoek van week 24 tot en met week 48. Follow-upfase: Deelnemers aan IAI, die het onderzoek voortzetten, kregen een dosis van 2 mg IAI, afhankelijk van de herbehandelingscriteria van het onderzoek in week 60 en 68.
Biologisch: Aflibercept-injectie (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Intravitreale injectie. Weken 0 tot 20 van Aflibercept-injectie om de 4 weken; Week 24 tot 52 elke 4 weken PRN (pro re nata, op aanvraag); plus extra in week 60 en 68.
Ander: Schijnbehandeling
Schijnbehandeling. Week 0 t/m 52 schijnbehandeling elke 4 weken; plus extra in week 60 en 68.
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Deelnemers kregen van dag 1 tot en met week 52 elke 4 weken een schijnbehandeling. Follow-upfase: Deelnemers aan een schijnbehandeling, die overstapten op Intravitreal Aflibercept Injection (IAI), kregen een dosis van 2 mg IAI in week 52 en afhankelijk van de herbehandelingscriteria van het onderzoek in week 60 en 68.
Ander: Schijnbehandeling
Schijnbehandeling. Week 0 t/m 52 schijnbehandeling elke 4 weken; plus extra in week 60 en 68.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste 15 letters in BCVA heeft behaald, gemeten aan de hand van de ETDRS-letterscore, vergeleken met de basislijn in week 24, waarbij deelnemers die zijn gestopt vóór week 24 zijn beoordeeld als mislukkingen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Gedefinieerd basislijnbereik van onderzoek van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore van 73 tot 24 (= scherpte van 20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren. Nominator = (Aantal deelnemers dat visie behield * 100); Noemer = aantal geanalyseerde deelnemers.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA zoals gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score in week 24 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Gedefinieerd basislijnbereik van de ETDRS Best Corrected Visual Acuity-letterscore van 73 tot 24 (= scherpte van 20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren. Omdat dit echter tijdens het screeningbezoek werd beoordeeld, kunnen proefpersonen een hogere BCVA hebben geregistreerd bij het basisbezoek en zouden ze niet van het onderzoek zijn uitgesloten.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in centrale netvliesdikte (CRT) in week 24 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat tijdens de eerste 24 weken neovascularisatie ontwikkelde
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
Vorming van bloedvaten in het voorste segment, optische schijf of elders in de fundus tot week 24
Vanaf baseline tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in National Eye Institute 25-item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Totale score in week 24 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De totale score van de NEI VFQ-25 varieert van 0-100, waarbij een score van 0 het slechtste resultaat is en 100 het beste resultaat. De NEI VFQ-vragenlijst is georganiseerd als een verzameling subschalen die allemaal worden gescoord van 0-100. Om de algehele samengestelde score te bereiken, wordt het gemiddelde van elke subschaalscore genomen om elke subschaal een gelijk gewicht te geven
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Europese vijfdimensionale gezondheidsschaal (EQ-5D) in week 24 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
EQ-5D is een vragenlijst over kwaliteit van leven op een schaal van -0,594 (slechtste) tot 1,00 (beste).
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14130
  • 2009-010973-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen