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Trap-Eye del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF): investigación de eficacia y seguridad en la oclusión de la vena central de la retina (OVCR) (GALILEO)

27 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase 3 aleatorizado, con doble enmascaramiento y con control simulado sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración intravítrea repetida de VEGF Trap-Eye en sujetos con edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR)

Determinar la eficacia del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) Trap-Eye inyectado en el ojo sobre la función visual en sujetos con edema macular como consecuencia de la oclusión de la vena central de la retina

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
177

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Hamburg, Alemania, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09116
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4021
      • Wien, Austria, 1090
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
      • Seoul, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 463-707
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Dijon, Francia, 21033
      • Marseille, Francia, 13008
      • Paris, Francia, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francia, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francia, 75557
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1106
      • Budapest, Hungría, 1133
      • Budapest, Hungría, 1089
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Veszprem, Hungría, 8200
      • Zalaegerszeg, Hungría, H-8900
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bari, Italia, 70124
      • Catania, Italia, 95123
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20157
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00133
      • Roma, Italia, 00198
      • Torino, Italia, 10122
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japón, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
      • Riga, Letonia, 1050
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 168751

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema macular con afectación central secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR) durante no más de 9 meses con grosor medio del subcampo central ≥ 250 μm en tomografía de coherencia óptica (OCT)
  • Adultos ≥ 18 años
  • Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/40 a 20/320 (73 a 24 letras) en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo con agentes anti-VEGF en el ojo del estudio (pegaptanib sódico, acetato de anecortave, bevacizumab, ranibizumab, etc.) o administración previa de medicamentos antiangiogénicos sistémicos
  • Fotocoagulación láser panretiniana previa o fotocoagulación láser macular previa en el ojo del estudio
  • Duración de la enfermedad de OVCR > 9 meses desde la fecha del diagnóstico
  • Uso previo de corticosteroides intraoculares en el ojo del estudio o uso de corticosteroides perioculares en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
  • Neovascularización del iris, hemorragia vítrea, desprendimiento de retina por tracción o fibrosis prerretiniana que afecta a la mácula en el ojo del estudio o en el otro ojo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección de aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Los participantes recibieron una dosis de 2 mg de inyección intravítrea de aflibercept (IAI) administrada cada 4 semanas desde el día 1 hasta la semana 20, luego cada 4 semanas según los criterios de retratamiento del estudio desde la semana 24 hasta la semana 48. Fase de seguimiento: los participantes en IAI, que continuaron el estudio, recibieron una dosis de 2 mg de IAI según los criterios de retratamiento del estudio en las semanas 60 y 68.
Biológico: Inyección de aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Inyección intravítrea. Semanas 0 a 20 de Aflibercept Inyectable cada 4 semanas; Semanas 24 a 52 cada 4 semanas PRN (pro re nata, bajo demanda); más adicional en la semana 60 y 68.
Otro: Tratamiento simulado
Tratamiento simulado. Semanas 0 a 52 tratamiento simulado cada 4 semanas; más adicional en la semana 60 y 68.
Comparador falso: Tratamiento simulado
Los participantes recibieron un tratamiento simulado administrado cada 4 semanas desde el día 1 hasta la semana 52. Fase de seguimiento: los participantes en el tratamiento simulado, que cambiaron a la inyección intravítrea de aflibercept (IAI), recibieron una dosis de 2 mg de IAI en la semana 52 y, según los criterios de retratamiento del estudio, en las semanas 60 y 68.
Otro: Tratamiento simulado
Tratamiento simulado. Semanas 0 a 52 tratamiento simulado cada 4 semanas; más adicional en la semana 60 y 68.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que ganaron al menos 15 letras en BCVA según lo medido por la puntuación de letras de ETDRS en comparación con el valor inicial en la semana 24 con participantes discontinuados antes de la semana 24 evaluados como fracasos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se definió el rango de referencia del estudio de la puntuación de letras de Mejor agudeza visual corregida (BCVA) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de 73 a 24 (= Agudeza de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio; una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Nominador = (Número de participantes que mantuvieron la visión * 100); Denominador = Número de participantes analizados.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en BCVA según lo medido por el puntaje de letra del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en la semana 24 - Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se definió el rango inicial del estudio de puntuación de letra de agudeza visual mejor corregida de ETDRS de 73 a 24 (= Agudeza de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio; una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Sin embargo, debido a que esto se evaluó en la visita de selección, los sujetos pueden haber tenido una BCVA más alta registrada en la visita inicial y no se los habría excluido del estudio.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT) en la semana 24 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que desarrollaron neovascularización durante las primeras 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Formación de vasos sanguíneos en el segmento anterior, disco óptico o en cualquier otra parte del fondo de ojo hasta la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) Puntaje total en la semana 24 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación total del NEI VFQ-25 oscila entre 0 y 100, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado. El cuestionario NEI VFQ está organizado como una colección de subescalas que se califican de 0 a 100. Para alcanzar la puntuación compuesta general, se promedia la puntuación de cada subescala para dar a cada subescala el mismo peso
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala europea de salud de cinco dimensiones (EQ-5D) en la semana 24 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
EQ-5D es un cuestionario de calidad de vida basado en una escala de -0,594 (peor) a 1,00 (mejor).
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14130
  • 2009-010973-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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