Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap-Eye: Tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) yhteydessä (GALILEO)
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, näennäisesti kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus VEGF Trap-Eye:n toistuvan lasiaisensisäisen annon tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) toissijainen makulaturvotus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
-
Bari, Italia, 70124
-
Catania, Italia, 95123
-
Firenze, Italia, 50134
-
Milano, Italia, 20122
-
Milano, Italia, 20132
-
Milano, Italia, 20157
-
Padova, Italia, 35128
-
Roma, Italia, 00133
-
Roma, Italia, 00198
-
Torino, Italia, 10122
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Linz, Itävalta, 4021
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani, 606-8507
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
-
Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japani, 279-0021
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
Seoul, Korean tasavalta, 110 744
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 463-707
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
-
Riga, Latvia, 1050
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
-
Dijon, Ranska, 21033
-
Marseille, Ranska, 13008
-
Paris, Ranska, 75015
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Ranska, 44093
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Ranska, 75557
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Hamburg, Saksa, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81675
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35037
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09116
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 06067
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 168751
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1106
-
Budapest, Unkari, 1133
-
Budapest, Unkari, 1089
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Veszprem, Unkari, 8200
-
Zalaegerszeg, Unkari, H-8900
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskimmäinen silmänpohjan turvotus, joka johtuu verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) seurauksena enintään 9 kuukauden ajan keskimääräisen keskiosan alikentän paksuuden ollessa ≥ 250 μm optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
- Aikuiset ≥ 18 vuotta
- Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) oli 20/40-20/320 (73-24 kirjainta) tutkimussilmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-VEGF-aineilla tutkimussilmässä (pegaptanibinatrium, anekortavesiasetaatti, bevasitsumabi, ranibitsumabi jne.) tai aikaisempi systeemisten angiogeneesien vastaisten lääkkeiden antaminen
- Aiempi panretinaalinen laserfotokoagulaatio tai makulalaseerfotokoagulaatio tutkittavassa silmässä
- CRVO-taudin kesto > 9 kuukautta diagnoosipäivästä
- Aiempi silmänsisäisten kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä tai silmän sisäisten kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 3 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Iriksen uudissuonittuminen, lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtoaminen tai verkkokalvon esifibroosi, johon liittyy joko tutkittavan silmän tai toisessa silmässä oleva makula
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept-injektio (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Osallistujat saivat 2 mg:n annoksen Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) -injektiota 4 viikon välein päivästä 1 viikkoon 20, myöhemmin niin usein kuin 4 viikon välein riippuen tutkimuksen uudelleenkäsittelykriteereistä viikoilta 24 viikoksi 48.
Seurantavaihe: IAI:n osallistujat, jotka jatkoivat tutkimusta, saivat 2 mg:n annoksen IAI:ta tutkimuksen uudelleenkäsittelykriteereistä riippuen viikoilla 60 ja 68.
|
Intravitreaalinen injektio.
Viikot 0–20 Aflibercept-injektiota 4 viikon välein; Viikot 24-52 4 viikon välein PRN (pro re nata, pyynnöstä); plus viikoilla 60 ja 68.
Huijaushoito.
Viikot 0-52 valehoito 4 viikon välein; plus viikoilla 60 ja 68.
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Osallistujat saivat valehoitoa 4 viikon välein päivästä 1 viikkoon 52.
Seurantavaihe: Valehoitoon osallistuneet, jotka vaihtoivat lasiaisensisäiseen aflibersepti-injektioon (IAI), saivat 2 mg:n annoksen IAI:ta viikolla 52 ja tutkimuksen uudelleenkäsittelykriteereistä riippuen viikoilla 60 ja 68.
|
Huijaushoito.
Viikot 0-52 valehoito 4 viikon välein; plus viikoilla 60 ja 68.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 15 kirjainta BCVA:ssa ETDRS:n kirjepistemäärällä mitattuna verrattuna lähtötasoon viikolla 24 keskeytyneiden osallistujien kanssa ennen viikkoa 24 arvioituna epäonnistumisiksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjainpistemäärä 73–24 (= tarkkuus 20/40–20/320) tutkimussilmän määritellyn tutkimuksen lähtötilanteen vaihteluvälillä; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Nominator = (näön säilyttäneiden osallistujien määrä * 100); Nimittäjä = Analysoitujen osallistujien määrä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjeen pistemäärällä viikolla 24 – viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Määritelty tutkimuksen perusalue ETDRS:n parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainten pistemäärälle 73–24 (= tarkkuus 20/40–20/320) tutkimussilmässä; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Koska tämä kuitenkin arvioitiin seulontakäynnillä, koehenkilöillä on saattanut olla korkeampi BCVA kirjattu lähtötilanteessa, eikä heitä olisi suljettu pois tutkimuksesta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta viikolla 24 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi uudissuonittumista ensimmäisten 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
|
Verisuonten muodostuminen etuosassa, optisessa levyssä tai muualla silmänpohjassa viikkoon 24 asti
|
Lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
|
|
Muutos perustasosta National Eye Instituten 25-kohtaisessa visuaalisten toimintojen kyselyssä (NEI VFQ-25) kokonaispistemäärä viikolla 24 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
NEI VFQ-25:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jolloin pistemäärä 0 on huonoin tulos ja 100 paras tulos.
NEI VFQ -kysely on järjestetty kokoelmana alaasteikkoja, jotka kaikki pisteytetään 0-100.
Yhdistelmäpistemäärän saavuttamiseksi kustakin ala-asteikkopisteestä lasketaan keskiarvo, jotta jokaiselle osa-asteikolle saadaan sama paino
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa viisiulotteisessa terveysasteikossa (EQ-5D) viikolla 24 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
EQ-5D on elämänlaatukysely, joka perustuu asteikkoon -0,594 (pahin) - 1,00 (paras).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holz FG, Roider J, Ogura Y, Korobelnik JF, Simader C, Groetzbach G, Vitti R, Berliner AJ, Hiemeyer F, Beckmann K, Zeitz O, Sandbrink R. VEGF Trap-Eye for macular oedema secondary to central retinal vein occlusion: 6-month results of the phase III GALILEO study. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):278-84. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301504. Epub 2013 Jan 7. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1746.
- Korobelnik JF, Holz FG, Roider J, Ogura Y, Simader C, Schmidt-Erfurth U, Lorenz K, Honda M, Vitti R, Berliner AJ, Hiemeyer F, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R; GALILEO Study Group. Intravitreal Aflibercept Injection for Macular Edema Resulting from Central Retinal Vein Occlusion: One-Year Results of the Phase 3 GALILEO Study. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):202-208. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.012. Epub 2013 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14130
- 2009-010973-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .