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Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) Trap-Eye : étude de l'efficacité et de l'innocuité dans l'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) (GALILEO)

27 octobre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase 3 randomisée, à double insu et contrôlée par simulation sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intravitréenne répétée de VEGF Trap-Eye chez des sujets atteints d'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)

Déterminer l'efficacité du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) Trap-Eye injecté dans l'œil sur la fonction visuelle chez les sujets présentant un œdème maculaire à la suite d'une occlusion de la veine centrale de la rétine

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
177

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Hamburg, Allemagne, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09116
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
  • Australie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australie, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
      • Seoul, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 463-707
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
      • Dijon, France, 21033
      • Marseille, France, 13008
      • Paris, France, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, France, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, France, 75557
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1106
      • Budapest, Hongrie, 1133
      • Budapest, Hongrie, 1089
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Veszprem, Hongrie, 8200
      • Zalaegerszeg, Hongrie, H-8900
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
      • Bari, Italie, 70124
      • Catania, Italie, 95123
      • Firenze, Italie, 50134
      • Milano, Italie, 20122
      • Milano, Italie, 20132
      • Milano, Italie, 20157
      • Padova, Italie, 35128
      • Roma, Italie, 00133
      • Roma, Italie, 00198
      • Torino, Italie, 10122
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japon, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8309
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Linz, L'Autriche, 4021
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
      • Riga, Lettonie, 1050
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
      • Singapore, Singapour, 168751

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème maculaire d'atteinte centrale secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) depuis moins de 9 mois avec une épaisseur moyenne du sous-champ central ≥ 250 μm à la tomographie par cohérence optique (OCT)
  • Adultes ≥ 18 ans
  • Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 à 20/320 (73 à 24 lettres) dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur avec des agents anti-VEGF dans l'œil à l'étude (pegaptanib sodique, acétate d'anecortave, bevacizumab, ranibizumab, etc.) ou administration antérieure de médicaments anti-angiogéniques systémiques
  • Photocoagulation laser panrétinienne antérieure ou photocoagulation laser maculaire dans l'œil étudié
  • Durée de l'OVCR > 9 mois à compter de la date du diagnostic
  • Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires dans l'œil à l'étude ou utilisation de corticostéroïdes périoculaires dans l'œil à l'étude dans les 3 mois précédant le jour 1
  • Néovascularisation de l'iris, hémorragie du vitré, décollement de la rétine par traction ou fibrose prérétinienne impliquant la macula dans l'œil de l'étude ou l'autre œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Aflibercept injectable (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Les participants ont reçu une dose de 2 mg d'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) administrée toutes les 4 semaines du jour 1 à la semaine 20, puis aussi souvent que toutes les 4 semaines selon les critères de retraitement de l'étude de la semaine 24 à la semaine 48. Phase de suivi : les participants à l'IAI, qui ont poursuivi l'étude, ont reçu une dose de 2 mg d'IAI en fonction des critères de retraitement de l'étude aux semaines 60 et 68.
Biologique: Aflibercept injectable (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Injection intravitréenne. Semaines 0 à 20 d'Aflibercept Injection toutes les 4 semaines ; Semaines 24 à 52 toutes les 4 semaines PRN (pro re nata, sur demande); plus supplémentaires les semaines 60 et 68.
Autre: Traitement factice
Traitement factice. Semaines 0 à 52 traitement fictif toutes les 4 semaines ; plus supplémentaires les semaines 60 et 68.
Comparateur factice: Traitement factice
Les participants ont reçu un traitement fictif administré toutes les 4 semaines du jour 1 à la semaine 52. Phase de suivi : les participants sous traitement fictif, qui sont passés à l'injection intravitréenne d'Aflibercept (IAI), ont reçu une dose de 2 mg d'IAI à la semaine 52 et, en fonction des critères de retraitement de l'étude, aux semaines 60 et 68.
Autre: Traitement factice
Traitement factice. Semaines 0 à 52 traitement fictif toutes les 4 semaines ; plus supplémentaires les semaines 60 et 68.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont obtenu au moins 15 lettres en BCVA, tel que mesuré par le score de lettre ETDRS par rapport à la ligne de base à la semaine 24 avec des participants abandonnés avant la semaine 24 évalués comme des échecs
Délai: Ligne de base et semaine 24
Définition de la plage de référence de l'étude du score alphabétique de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 73 à 24 (= acuité de 20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Proposeur = (Nombre de participants qui ont maintenu la vision * 100); Dénominateur = Nombre de participants analysés.
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la MAVC tel que mesuré par le score de la lettre de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à la semaine 24 - Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Définition de la plage de référence de l'étude du score ETDRS de la meilleure acuité visuelle corrigée de 73 à 24 (= acuité de 20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Cependant, comme cela a été évalué lors de la visite de dépistage, les sujets peuvent avoir eu une MAVC plus élevée enregistrée lors de la visite de référence et n'auraient pas été exclus de l'étude.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) à la semaine 24 - LOCF
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants ayant développé une néovascularisation au cours des 24 premières semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Formation de vaisseaux sanguins dans le segment antérieur, la papille optique ou ailleurs dans le fond d'œil jusqu'à la semaine 24
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle en 25 points du National Eye Institute (NEI VFQ-25) Score total à la semaine 24 - LOCF
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le score total NEI VFQ-25 varie de 0 à 100, un score de 0 étant le pire résultat et 100 étant le meilleur résultat. Le questionnaire NEI VFQ est organisé comme une collection de sous-échelles qui sont toutes notées de 0 à 100. Pour atteindre le score composite global, chaque score de sous-échelle est moyenné afin de donner à chaque sous-échelle un poids égal
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ du score de l'échelle européenne de santé à cinq dimensions (EQ-5D) à la semaine 24 - LOCF
Délai: Ligne de base et semaine 24
EQ-5D est un questionnaire de qualité de vie basé sur une échelle de -0,594 (pire) à 1,00 (meilleur).
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 novembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14130
  • 2009-010973-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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