Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap-Eye: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei zentralem Netzhautvenenverschluss (CRVO) (GALILEO)
Eine randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten intravitrealen Verabreichung von VEGF Trap-Eye bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines zentralen Netzhautvenenverschlusses (CRVO)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
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Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
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Berlin, Deutschland, 13353
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Hamburg, Deutschland, 20251
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
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Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
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Bayern
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München, Bayern, Deutschland, 81675
-
Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64297
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Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
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Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
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-
Saarland
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Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
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-
Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09116
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
-
Dresden, Sachsen, Deutschland, 06067
-
Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
-
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
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Bordeaux, Frankreich, 33000
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Dijon, Frankreich, 21033
-
Marseille, Frankreich, 13008
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Paris, Frankreich, 75015
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Cedex 1
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Nantes, Cedex 1, Frankreich, 44093
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Cedex 12
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Paris, Cedex 12, Frankreich, 75557
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Ancona, Italien, 60126
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Bari, Italien, 70124
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Catania, Italien, 95123
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Firenze, Italien, 50134
-
Milano, Italien, 20122
-
Milano, Italien, 20132
-
Milano, Italien, 20157
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Padova, Italien, 35128
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Roma, Italien, 00133
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Roma, Italien, 00198
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Torino, Italien, 10122
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-
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Kyoto, Japan, 606-8507
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan, 565-0871
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
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Incheon, Korea, Republik von, 405-760
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Seoul, Korea, Republik von, 137-701
-
Seoul, Korea, Republik von
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
-
Seoul, Korea, Republik von, 110 744
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 463-707
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Riga, Lettland, 1002
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Riga, Lettland, 1050
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Singapore, Singapur, 119074
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Singapore, Singapur, 168751
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Budapest, Ungarn, 1106
-
Budapest, Ungarn, 1133
-
Budapest, Ungarn, 1089
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Debrecen, Ungarn, 4032
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Veszprem, Ungarn, 8200
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Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
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Innsbruck, Österreich, 6020
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Linz, Österreich, 4021
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Wien, Österreich, 1090
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittenbefallenes Makulaödem als Folge eines zentralen Netzhautvenenverschlusses (CRVO) für nicht länger als 9 Monate mit einer mittleren zentralen Teilfelddicke ≥ 250 μm in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
- Erwachsene ≥ 18 Jahre
- Die Frühbehandlungsstudie zur diabetischen Retinopathie (ETDRS) ergab eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/40 bis 20/320 (73 bis 24 Buchstaben) im Studienauge
Ausschlusskriterien:
- Jegliche vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Wirkstoffen im Studienauge (Pegaptanib-Natrium, Anecortaveacetat, Bevacizumab, Ranibizumab usw.) oder vorherige Verabreichung systemischer antiangiogener Medikamente
- Vorherige panretinale Laser-Photokoagulation oder Makula-Laser-Photokoagulation im Untersuchungsauge
- Dauer der CRVO-Erkrankung > 9 Monate ab Diagnosedatum
- Vorherige Anwendung intraokularer Kortikosteroide im Studienauge oder Anwendung periokularer Kortikosteroide im Studienauge innerhalb der 3 Monate vor Tag 1
- Neovaskularisation der Iris, Glaskörperblutung, Netzhautablösung durch Traktion oder präretinale Fibrose mit Beteiligung der Makula im Untersuchungsauge oder im Partnerauge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aflibercept-Injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen von Tag 1 bis Woche 20 eine 2-mg-Dosis intravitrealer Aflibercept-Injektion (IAI), später sogar alle 4 Wochen, abhängig von den Kriterien der erneuten Behandlung in der Studie von Woche 24 bis Woche 48.
Nachbeobachtungsphase: Teilnehmer an IAI, die die Studie fortsetzten, erhielten in Woche 60 und 68 eine Dosis von 2 mg IAI, abhängig von den Kriterien für die erneute Behandlung der Studie.
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Intravitreale Injektion.
Woche 0 bis 20: Aflibercept-Injektion alle 4 Wochen; Woche 24 bis 52 alle 4 Wochen PRN (pro re nata, auf Anfrage); plus zusätzlich in Woche 60 und 68.
Scheinbehandlung.
Woche 0 bis 52 Scheinbehandlung alle 4 Wochen; plus zusätzlich in Woche 60 und 68.
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Teilnehmer erhielten vom ersten Tag bis zur 52. Woche alle vier Wochen eine Scheinbehandlung.
Nachbeobachtungsphase: Teilnehmer unter Scheinbehandlung, die auf die intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) umstiegen, erhielten in Woche 52 eine 2-mg-Dosis IAI und abhängig von den Studienkriterien eine erneute Behandlung in Woche 60 und 68.
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Scheinbehandlung.
Woche 0 bis 52 Scheinbehandlung alle 4 Wochen; plus zusätzlich in Woche 60 und 68.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 15 Buchstaben in der BCVA gewonnen haben, gemessen anhand des ETDRS-Buchstaben-Scores im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 24, wobei vor Woche 24 die Teilnehmer aus dem Programm ausschieden und als Versager bewertet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Definierter Studienbasisbereich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstabenwert von 73 bis 24 (= Sehschärfe von 20/40 bis 20/320) im Studienauge; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktionsfähigkeit.
Nominator = (Anzahl der Teilnehmer, die ihre Sehkraft aufrechterhielten * 100); Nenner = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
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Ausgangswert und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Buchstaben-Scores der Early Treatment Diabetic Retinopathie Study (ETDRS) in Woche 24 – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Definierter Studienbasisbereich des ETDRS-Buchstabenscores für die beste korrigierte Sehschärfe von 73 bis 24 (= Sehschärfe von 20/40 bis 20/320) im Studienauge; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktionsfähigkeit.
Da dies jedoch beim Screening-Besuch festgestellt wurde, kann es sein, dass bei den Probanden beim Basisbesuch ein höherer BCVA festgestellt wurde und sie nicht von der Studie ausgeschlossen wurden.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Ausgangswert und Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in den ersten 24 Wochen eine Neovaskularisation auftrat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
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Bildung von Blutgefäßen im vorderen Segment, im Sehnervenkopf oder anderswo im Fundus bis zur 24. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 25-Punkte-Fragebogen zur visuellen Funktion des National Eye Institute (NEI VFQ-25). Gesamtpunktzahl in Woche 24 – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die NEI VFQ-25-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis darstellt.
Der NEI VFQ-Fragebogen besteht aus einer Sammlung von Subskalen, die alle mit Werten von 0 bis 100 bewertet werden.
Um die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl zu erreichen, wird die Gesamtpunktzahl jeder Unterskala gemittelt, um jeder Unterskala das gleiche Gewicht zu verleihen
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung des Scores der Europäischen Fünfdimensionalen Gesundheitsskala (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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EQ-5D ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der auf einer Skala von -0,594 (am schlechtesten) bis 1,00 (am besten) basiert.
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Ausgangswert und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holz FG, Roider J, Ogura Y, Korobelnik JF, Simader C, Groetzbach G, Vitti R, Berliner AJ, Hiemeyer F, Beckmann K, Zeitz O, Sandbrink R. VEGF Trap-Eye for macular oedema secondary to central retinal vein occlusion: 6-month results of the phase III GALILEO study. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):278-84. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301504. Epub 2013 Jan 7. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1746.
- Korobelnik JF, Holz FG, Roider J, Ogura Y, Simader C, Schmidt-Erfurth U, Lorenz K, Honda M, Vitti R, Berliner AJ, Hiemeyer F, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R; GALILEO Study Group. Intravitreal Aflibercept Injection for Macular Edema Resulting from Central Retinal Vein Occlusion: One-Year Results of the Phase 3 GALILEO Study. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):202-208. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.012. Epub 2013 Sep 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Verschluss der Netzhautvene
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 14130
- 2009-010973-19 (EudraCT-Nummer)
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